Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i ocena internetowego zestawu narzędzi dla małżonków kobiet z rakiem piersi

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wendy Duggleby, University of Alberta

Życie z nadzieją: opracowanie i ocena wykonalności zestawu narzędzi przejściowych dla partnerów kobiet z rakiem piersi

Partnerzy kobiet z rakiem piersi doświadczają stresu, dlatego chcemy opracować sposób wspierania ich, aby one z kolei mogły opiekować się swoimi żonami. Celem jest pilotażowe przetestowanie internetowego zestawu narzędzi do zmiany małżonka (MaTT), który opracował zespół badawczy. Konkretne cele to: a) ocena zestawu narzędzi pod kątem łatwości użycia, akceptowalności i wykonalności oraz; b) zebranie wstępnych danych w celu określenia potencjalnej skuteczności Toolkitu w zwiększaniu nadziei, ogólnego poczucia własnej skuteczności i jakości życia oraz jego potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu poczucia winy u partnerów kobiet z rakiem piersi (etapy 1-3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 18 lat lub więcej
  • mieszka z małżonkiem, który ma raka piersi (stadium 1, 2 lub 3)
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie są autonomicznymi osobami dorosłymi
  • upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z ustaleniami badacza Registered Nurse (RN).
  • nie mogą uczestniczyć, zdaniem naukowca RN
  • nieanglojęzycznych
  • nie ma współmałżonka, u którego zdiagnozowano raka piersi (stan 1, 2 lub 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zestaw narzędzi do zmiany małżonka
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają dostęp do zestawu narzędzi do zmiany małżonka (MaTT). MaTT to aplikacja internetowa, która została zaprojektowana, aby pomóc małżonkom kobiet z rakiem piersi zwiększyć ich świadomość zmian i doświadczeń, jakie mają jako mąż i opiekun, a także zachować organizację i szukać pomocy i zasobów w razie potrzeby. W tym celu składa się z sześciu sekcji: o mnie; typowe zmiany, których można się spodziewać; Często Zadawane Pytania; zasoby; kalendarz; oraz ważne informacje zdrowotne. Sekcje te zawierają zadania i ćwiczenia, a także szablony do wypełnienia (np. zasoby, kalendarz), które użytkownicy mogą pobrać w dogodnym dla siebie czasie z komputera domowego, tabletu lub smartfona. Zostaną poproszeni o korzystanie z MaTT przez jeden miesiąc.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do zmiany małżonka
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają dostępu do Zestawu narzędzi do zmiany małżonka, a tym samym nie otrzymają interwencji. Gromadzenie danych dla zmiennych wynikowych będzie takie samo jak dla uczestników ramienia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7, 14, 28 i 56
Nadzieję mierzy się wskaźnikiem nadziei Hertha (HHI). Indeks Nadziei Hertha to 12-elementowa (1-4 punktowa) skala Likerta, która wyznacza trzy podskale nadziei: a) tymczasowość i przyszłość, b) pozytywna gotowość i oczekiwanie oraz c) wzajemne powiązania. Stwierdzono, że wykonanie HHI zajmuje około 5 minut. Sumujące wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję. Skala ta została uznana za wiarygodną (test-retest r=91, p<0,05) i trafną (trafność jednoczesna, r=84, p.,0,05; kryterium, r=92, p,0,05; rozbieżne, r=- 0,73, P. 0,05).
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7, 14, 28 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 i 56
Jakość życia opiekuna jest mierzona za pomocą skali Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C). Skala ta została opracowana specjalnie dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą nowotworową. Składa się z 35 itemów z wykorzystaniem pięciostopniowej skali typu Likerta. Ma cztery podskale: obciążenie (fizyczne i emocjonalne), destrukcyjność, pozytywna adaptacja i problemy finansowe. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia. Można go ukończyć w 10 minut i jest uważany za łatwy w użyciu. Stwierdzono, że rzetelność test-retest wynosi r=0,95 przy spójności wewnętrznej r=0,91. został wybrany do tego badania, ponieważ jest łatwy w użyciu i został opracowany na podstawie badań jakości życia opiekunów osób chorych na raka.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 i 56

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSES). Ta 10-punktowa (0-4) skala typu Likerta daje całkowity wynik postrzeganej własnej skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności lub pewność własnej zdolności radzenia sobie w niekorzystnych sytuacjach. Maksymalny wynik to 40.
zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
Wina opiekuna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
Wina opiekuna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Winy Opiekuna. Ta 22-punktowa skala mierzy poczucie winy na pięciostopniowej skali Likerta (0 „Nigdy” do 4 „Zawsze”) z całkowitym zakresem od 0 do 88. Wyższy wynik wskazuje, że respondent doświadczał większego poczucia winy związanego z sprawowaniem opieki. Alfa Cronbacha wykazała doskonałą spójność wewnętrzną na poziomie 0,926.
zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Breast Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami