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Test di fattibilità e valutazione di un toolkit online per i coniugi maschi di donne affette da cancro al seno

22 dicembre 2015 aggiornato da: Wendy Duggleby, University of Alberta

Vivere con speranza: valutazione dello sviluppo e della fattibilità di un kit di strumenti per la transizione per rendere partner le donne affette da cancro al seno

I partner maschi di donne affette da cancro al seno provano angoscia, quindi vogliamo sviluppare un modo per sostenerli in modo che, a loro volta, possano prendersi cura delle loro mogli. Lo scopo è testare un toolkit online per la transizione del coniuge maschile (MaTT) che il team di ricerca ha sviluppato. Gli obiettivi specifici sono: a) valutare la facilità d'uso, l'accettabilità e la fattibilità del Toolkit e; b) raccogliere dati preliminari per determinare la potenziale efficacia del Toolkit nell'aumentare la speranza, l'autoefficacia generale e la qualità della vita, e la sua potenziale efficacia nel ridurre i punteggi di colpa per i partner maschili di donne con cancro al seno (fasi 1-3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 18 anni o più
  • vivere con un coniuge che ha il cancro al seno (stadio 1, 2 o 3)
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • persone maggiorenni non autonome
  • compromissione cognitiva come determinato dal ricercatore Registered Nurse (RN).
  • impossibilitato a partecipare, a parere del ricercatore RN
  • non anglofoni
  • non ha un coniuge a cui è stato diagnosticato un cancro al seno (Stato 1, 2 o 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Toolkit per la transizione del coniuge maschio
Tutti i partecipanti a questo gruppo avranno accesso al Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT è un'applicazione basata su un sito Web progettata per aiutare i coniugi maschi di donne con cancro al seno ad aumentare la loro consapevolezza delle transizioni e delle esperienze che hanno come marito e badante, nonché a rimanere organizzati e cercare aiuto e risorse secondo necessità. Per farlo si compone di sei sezioni: su di me; cambiamenti comuni da aspettarsi; Domande frequenti; risorse; calendario; e, importanti informazioni sulla salute. Queste sezioni contengono attività ed esercizi, nonché modelli compilabili (ad es. risorse, calendario) che gli utenti possono scaricare a loro piacimento, dal proprio computer di casa, tablet o smartphone. Verrà chiesto loro di utilizzare il MaTT per un mese.
Comportamentale: Toolkit per la transizione del coniuge maschio
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'accesso al Male Spouse Transition Toolkit e quindi non riceveranno un intervento. La raccolta dei dati per le variabili di risultato sarà la stessa dei partecipanti al braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speranza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La speranza è misurata dall'Herth Hope Index (HHI). L'Herth Hope Index è una scala Likert di 12 item (1-4 punti) che delinea tre sotto-scale di speranza: a) temporaneità e futuro, b) prontezza e aspettativa positiva, e c) interconnessione. È stato riscontrato che il completamento dell'HHI richiede circa 5 minuti. I punteggi sommativi vanno da 12 a 48, con un punteggio più alto che denota una maggiore speranza. Questa scala è risultata affidabile (test-retest r=91, p<0.05) e valida (validità concorrente, r=84, p.,0.05; criterio, r=92, p,0.05; divergente, r=- 0,73, P. 0,05).
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La qualità della vita del caregiver è misurata dalla scala Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C). Questa scala è stata sviluppata appositamente per i caregiver familiari di persone malate di cancro. Consiste di 35 item utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti. Ha quattro sottoscale: fardello (fisico ed emotivo), dirompenza, adattamento positivo e preoccupazioni finanziarie. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Può essere completato in 10 minuti ed è considerato facile da usare. L'affidabilità test-retest è risultata essere r=0,95 con una coerenza interna di r=0,91. è stato scelto per questo studio perché è facile da usare ed è stato sviluppato sulla base di studi sulla qualità della vita dei caregiver di persone malate di cancro.
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
L'autoefficacia generale viene misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES). Questa scala di tipo Likert a 10 item (0-4) produce un punteggio totale di autoefficacia percepita. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia o la fiducia nella propria capacità di affrontare situazioni avverse. Ha un punteggio massimo di 40.
cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
Colpa del caregiver
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La colpa del caregiver è misurata dal Caregiver Guilt Questionnaire. Questa scala di 22 elementi misura il senso di colpa su una scala Likert a cinque punti (da 0 "Mai" a 4 "Sempre") con un intervallo totale compreso tra 0 e 88. Un punteggio più alto indica che l'intervistato ha sperimentato più sensi di colpa legati alla propria assistenza. L'alfa di Cronbach ha indicato un'eccellente coerenza interna a 0,926.
cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Breast Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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