Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest og evaluering af et onlineværktøjssæt til mandlige ægtefæller til kvinder med brystkræft

22. december 2015 opdateret af: Wendy Duggleby, University of Alberta

Living With Hope: Udvikling og gennemførlighedsevaluering af et overgangsværktøjssæt til at skabe partnere for kvinder med brystkræft

Mandlige partnere til kvinder med brystkræft oplever nød, så vi ønsker at udvikle en måde at støtte dem på, så de til gengæld kan tage sig af deres koner. Formålet er at pilotteste et online værktøjssæt til overgang til mandlige ægtefæller (MaTT), som forskerholdet har udviklet. De specifikke mål er at: a) evaluere værktøjssættet for brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighed, og; b) indsamle foreløbige data for at bestemme værktøjssættets potentielle effektivitet med hensyn til at øge håbet, generel selveffektivitet og livskvalitet, og dets potentielle effektivitet til at reducere skyldscore for mandlige partnere til kvinder med brystkræft (stadier 1-3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • 18 år eller ældre
  • bor sammen med en ægtefælle, der har brystkræft (stadie 1, 2 eller 3)
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er ikke-autonome voksne
  • kognitivt svækket som bestemt af den registrerede sygeplejerske (RN)-forsker
  • ude af stand til at deltage, mener RN-forskeren
  • ikke-engelsktalende
  • ikke har en ægtefælle, der er diagnosticeret med brystkræft (stat 1, 2 eller 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Overgangsværktøj til mandlige ægtefæller
Alle deltagere i denne gruppe vil få adgang til Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT er en webstedsbaseret applikation, der er designet til at hjælpe mandlige ægtefæller til kvinder med brystkræft med at øge deres bevidsthed om de overgange og oplevelser, de har som ægtemand og omsorgsperson, samt at forblive organiseret og søge hjælp og ressourcer efter behov. For at gøre det består den af ​​seks afsnit: om mig; almindelige ændringer at forvente; Ofte stillede spørgsmål; ressourcer; kalender; og vigtige sundhedsoplysninger. Disse sektioner indeholder aktiviteter og øvelser samt udfyldelige skabeloner (dvs. ressourcer, kalender), som brugere kan downloade, når det passer dem, fra deres hjemmecomputer, tablet eller smartphone. De vil blive bedt om at bruge MaTT i en måned.
Adfærdsmæssigt: Overgangsværktøj til mandlige ægtefæller
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage adgang til Male Spouse Transition Toolkit og vil derfor ikke modtage en intervention. Dataindsamling for udfaldsvariable vil være den samme som deltagerne i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håber
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Håb måles ved Herth Hope Index (HHI). Herth Hope Index er en Likert-skala med 12 punkter (1-4 point), der afgrænser tre underskalaer af håb: a) midlertidighed og fremtid, b) positiv beredskab og forventning og c) indbyrdes forbundethed. HHI har vist sig at tage cirka 5 minutter at gennemføre. Summative score spænder fra 12-48, hvor en højere score angiver større håb. Denne skala har vist sig at være pålidelig (test-gentest r=91, p<0,05) og valid (samtidig validitet, r=84, p.,0.05; kriterium, r=92, p,0.05; divergent, r=- 0,73, s. 0,05).
Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Caregivers livskvalitet måles ved Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C) skalaen. Denne skala er udviklet specielt til familieplejere til personer med kræft. Den består af 35 genstande ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. Den har fire underskalaer: byrde (fysisk og følelsesmæssig), forstyrrelse, positiv tilpasning og økonomiske bekymringer. Højere score afspejler højere livskvalitet. Den kan gennemføres på 10 minutter og anses for nem at bruge. Test-gentest reliabilitet blev fundet at være r=0,95 med en intern konsistens på r=0,91. den blev valgt til denne undersøgelse, fordi den er nem at bruge og er udviklet på baggrund af livskvalitetsundersøgelser af pårørende til personer med kræft.
Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel self-efficacy
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
General Self-Efficacy måles ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES). Denne 10-element (0-4) Likert-skala producerer en samlet opfattet selveffektivitetsscore. Højere score indikerer en højere self-efficacy eller tilliden til ens evne til at håndtere ugunstige situationer. Den har en maksimal score på 40.
ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Plejers skyld
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Pårørendes skyld måles ved hjælp af Caregiver Guilt Questionnaire. Denne skala med 22 elementer måler skyldfølelse på en fem-punkts Likert-skala (0 "Aldrig" til 4 "Altid") med et samlet interval mellem 0 og 88. En højere score indikerer, at respondenten oplevede flere skyldfølelser i forbindelse med deres omsorg. Cronbachs alfa indikerede fremragende indre konsistens ved 0,926.
ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Breast Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger