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Machbarkeitsprüfung und Bewertung eines Online-Toolkits für männliche Ehepartner von Frauen mit Brustkrebs

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Wendy Duggleby, University of Alberta

Mit Hoffnung leben: Entwicklung und Machbarkeitsbewertung eines Übergangs-Toolkits zur Partnersuche für Frauen mit Brustkrebs

Männliche Partner von Frauen mit Brustkrebs leiden unter Not, deshalb möchten wir eine Möglichkeit entwickeln, sie zu unterstützen, damit sie sich wiederum um ihre Frauen kümmern können. Der Zweck besteht darin, ein Online-Toolkit für den Übergang männlicher Ehepartner (MaTT) zu testen, das das Forschungsteam entwickelt hat. Die spezifischen Ziele bestehen darin, a) das Toolkit auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit hin zu bewerten und; b) vorläufige Daten sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit des Toolkits bei der Steigerung der Hoffnung, der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität sowie seine potenzielle Wirksamkeit bei der Verringerung der Schuldgefühle bei männlichen Partnern von Frauen mit Brustkrebs (Stadien 1–3) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • 18 Jahre oder älter
  • Zusammenleben mit einem Ehepartner, der Brustkrebs hat (Stadium 1, 2 oder 3)
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht selbstständige Erwachsene sind
  • kognitiv beeinträchtigt, wie vom Registered Nurse (RN)-Forscher festgestellt
  • Nach Meinung des RN-Forschers nicht in der Lage, teilzunehmen
  • nicht englischsprachig
  • hat keinen Ehepartner, bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde (Zustand 1, 2 oder 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Toolkit für den Übergang des männlichen Ehepartners
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Zugriff auf das Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT ist eine Website-basierte Anwendung, die männlichen Ehepartnern von Frauen mit Brustkrebs dabei helfen soll, ihr Bewusstsein für die Übergänge und Erfahrungen, die sie als Ehemann und Betreuer machen, zu schärfen, organisiert zu bleiben und bei Bedarf Hilfe und Ressourcen zu suchen. Zu diesem Zweck besteht es aus sechs Abschnitten: über mich; häufige zu erwartende Veränderungen; Häufig gestellte Fragen; Ressourcen; Kalender; und wichtige Gesundheitsinformationen. Diese Abschnitte enthalten Aktivitäten und Übungen sowie ausfüllbare Vorlagen (z. B. Ressourcen, Kalender), die Benutzer bequem von ihrem Heimcomputer, Tablet oder Smartphone herunterladen können. Sie werden gebeten, den MaTT einen Monat lang zu nutzen.
Verhalten: Toolkit für den Übergang des männlichen Ehepartners
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen Zugriff auf das Male Spouse Transition Toolkit und erhalten daher keine Intervention. Die Datenerfassung für Ergebnisvariablen erfolgt wie bei den Teilnehmern im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
Hoffnung wird anhand des Herth Hope Index (HHI) gemessen. Der Herth Hope Index ist eine 12-Punkte-Likert-Skala (1–4 Punkte), die drei Unterskalen der Hoffnung beschreibt: a) Vergänglichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Vernetzung. Es wurde festgestellt, dass die Fertigstellung des HHI etwa 5 Minuten dauert. Die Summenwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert größere Hoffnung bedeutet. Diese Skala erwies sich als zuverlässig (Test-Retest r=91, p<0,05) und gültig (gleichzeitige Gültigkeit, r=84, p.,0,05; Kriterium, r=92, p,0,05; divergent, r=- 0,73, P. 0,05).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird anhand der Skala „Caregiver Quality of Life-Cancer“ (CQOL-C) gemessen. Diese Skala wurde speziell für pflegende Angehörige krebskranker Personen entwickelt. Es besteht aus 35 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Es gibt vier Unterskalen: Belastung (körperlich und emotional), Störbereitschaft, positive Anpassung und finanzielle Sorgen. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider. Es kann in 10 Minuten abgeschlossen werden und gilt als einfach zu bedienen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit betrug r=0,95 mit einer internen Konsistenz von r=0,91. Es wurde für diese Studie ausgewählt, weil es einfach zu verwenden ist und auf der Grundlage von Studien zur Lebensqualität von Betreuern krebskranker Personen entwickelt wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen. Diese 10 Items (0-4) umfassende Likert-Skala ergibt einen Gesamtwert der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit. Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit widrigen Situationen umzugehen. Es gibt eine maximale Punktzahl von 40.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
Schuld der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
Die Schuld der Pflegekraft wird anhand des Fragebogens zur Schuld der Pflegekraft gemessen. Diese 22 Punkte umfassende Skala misst Schuld auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 „Nie“ bis 4 „Immer“) mit einem Gesamtbereich zwischen 0 und 88. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass der Befragte im Zusammenhang mit seiner Pflege mehr Schuldgefühle verspürte. Cronbachs Alpha zeigte mit 0,926 eine hervorragende interne Konsistenz an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Breast Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25908

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