Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby nesuicidálního sebepoškozování (NSSI)

19. března 2017 aktualizováno: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Prozkoumání dvou modulů léčby zaměřených na emoce v oblasti sebepoškozování bez sebevražd

Celkovým cílem této studie je zahájit stanovení účinné léčby pro jednotlivce, kteří se zapojují do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), protože v současné době neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by se přímo zaměřovala na toto problematické chování. Stávající léčebné postupy, které prokázaly počáteční slib při snižování NSSI, se skládají z mnoha dovedností vložených do komplexních programů; proto nejsou dovednosti zodpovědné za zlepšení v NSSI jasné. Postupy, které se zaměřují na vlastní emoce, zejména ty, které mají za cíl zvýšit emoční uvědomění a zapojení do kognitivního přehodnocování (tj. způsob myšlení, který snižuje emoce), mohou být kritické pro účinnou léčbu NSSI. Konkrétními cíli této studie je prozkoumat účinky dvou specifických léčebných prvků zaměřených na emoce na NSSI. Účastníky bude deset jedinců, kteří splňují navrhovaný Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5; American Psychiatric Association) kritéria pro poruchu NSSI a zapojí se do NSSI za účelem snížení nebo úniku z negativních emocí. Dva základní moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP; Barlow et al., 2011) budou upraveny a dodány s cílem snížit sebevražedné myšlenky a chování účastníků, které nejsou sebevražedné. Každý léčebný modul se bude skládat ze čtyř 50minutových individuálních týdenních lekcí tréninku uvědomování si emocí nebo kognitivního přehodnocení. Studie bude používat experimentální design s jedním případem a fázová změna bude určena na základě změn každého účastníka v nesuicidálních sebepoškozujících myšlenkách a chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zapojte se do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI), abyste snížili nebo zmírnili negativní myšlenky nebo pocity
  • Neužívají psychotropní léky nebo nesplňují kritéria stability na konkrétní dávce a jsou ochotni udržovat stabilní dávkování po celou dobu studie

  • Seznamte se s navrhovaným diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií pro poruchu NSSI, která zahrnuje:

    1. pět nebo více dní, ve kterých se jednotlivec v uplynulém roce zapojil do NSSI
    2. NSSI je spojena s alespoň dvěma dvěma z následujících: psychologický urychlovač (např. negativní pocity nebo myšlenky), nutkání před činem, zaujatost NSSI, podmíněná reakce (např. očekávání, že čin zmírní stav negativního pocitu)
    3. klinicky významný stres nebo interference způsobené NSSI nebo jejich důsledky
    4. NSSI se nevyskytuje výhradně během stavů psychózy, deliria nebo intoxikace
    5. absence sebevražedného úmyslu

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky a úmysly
  • V současné době podstupují kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo jakoukoli psychoterapii k řešení NSSI, úzkosti, deprese nebo jiných poruch osy I (a nejsou ochotni tuto léčbu přerušit)
  • Neochotný zdržet se zahájení další léčby v průběhu studie
  • Současné nebo velmi nedávné symptomy, které vyžadují okamžitou klinickou pozornost, alternativní léčbu a/nebo vyšší úroveň péče, kterou nelze prostřednictvím studie poskytnout (např. floridní bludy nebo halucinace, zrychlená nálada, závažné manické symptomy)
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) historie poruchy užívání návykových látek (výjimkou by byla marihuana, kofein, nikotin)
  • Emoční symptomatologie je způsobena zdravotním/fyzickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 2 týdny + povědomí (+ přehodnocení)
Účastníci této větve nejprve podstoupí dvoutýdenní základní fázi. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou významný pokles nesuicidálních sebepoškozujících myšlenek a chování nebo SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou na čtyřtýdenní sledování a nedostanou kognitivní přehodnocení. Účastníci, kteří prokážou méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“) po tréninku uvědomování si emocí, se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než dostanou kognitivní přehodnocení, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), budou okamžitě přehodnoceni kognitivními funkcemi a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 2 týdny + přehodnocení (+ povědomí)
Účastníci nejprve projdou dvoutýdenní základní fází. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a neabsolvují trénink uvědomování si emocí. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokáží méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“), se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než absolvují trénink uvědomění emocí, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokazují malou nebo žádnou reakci v nesuicidálních SITB a chování (tj. „nereagující“), okamžitě absolvují trénink uvědomování si emocí a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní 4 týdny + povědomí (+ přehodnocení)
Účastníci této větve nejprve podstoupí čtyřtýdenní základní fázi. Účastníci, kteří prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „respondentů“) po tréninku uvědomování si emocí, půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a nedostanou kognitivní přehodnocení. Účastníci, kteří prokážou méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“) po tréninku uvědomování si emocí, se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než dostanou kognitivní přehodnocení, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po nácviku uvědomování si emocí prokážou malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), budou okamžitě přehodnoceni kognitivními funkcemi a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 týdny základní + přehodnocení + (uvědomění)
Účastníci této větve nejprve podstoupí čtyřtýdenní základní fázi. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokážou významný pokles nesuicidálních SITB (tj. „reagujících“), půjdou rovnou do čtyřtýdenního sledování a neabsolvují trénink uvědomování si emocí. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení prokáží méně než uspokojivou reakci u nesuicidálních SITB (tj. „částečně reagující“), se vrátí do dvoutýdenní základní fáze, než absolvují trénink uvědomění emocí, a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování. Účastníci, kteří po kognitivním přehodnocení nevykazují malou nebo žádnou odpověď u nesuicidálních SITB (tj. „nereagujících“), okamžitě absolvují trénink uvědomění si emocí a poté vstoupí do čtyřtýdenního sledování.
Behaviorální: Trénink uvědomění emocí
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení zaměřená na zvýšení povědomí o vlastních emocích.
Behaviorální: Kognitivní přehodnocení
Čtyři týdenní individuální léčebná sezení se zaměřila na přemýšlení o podnětech způsobem, který snižuje vlastní emoce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování, které nejsou sebevražedné
Časové okno: Denně (až 126 dní)
Frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování bez sebevraždy bude indikována odpověďmi účastníků na elektronické otázky doručené denně prostřednictvím chytrého telefonu, hodnocené po dobu 126 dnů.
Denně (až 126 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Deficity ve škále regulace emocí (DERS): Subškály uvědomování si emocí a nepřijímání negativních emočních reakcí
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Multi-dimenzionální zážitkový dotazník vyhýbání se (MEAQ): Subškála rozptýlení/potlačení
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Jsou zahrnuty pouze tři položky ISI.
Týdně (až 18 týdnů)
Subjective Symptoms Scale (SSS)
Časové okno: Týdně (až 18 týdnů)
Týdně (až 18 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test implicitní asociace sebepoškozování (SI-IAT)
Časové okno: až 18 týdnů
SI-IAT je počítačový behaviorální test, který měří implicitní asociace jednotlivců o sebepoškozování bez sebevraždy.
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F31MH100761 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení