Behandlingsundersøgelse for ikke-suicidal selvskade (NSSI)
Udforskning af to følelsesfokuserede behandlingsmoduler i ikke-suicidal selvskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Deltag i ikke-suicidal selvskade (NSSI) for at reducere eller mindske negative tanker eller følelser
- Tager ikke psykotrope medicin eller opfylder kriterier for stabilitet på en bestemt dosis og er villige til at opretholde en stabil dosis gennem hele undersøgelsen
Opfyld de foreslåede Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for NSSI lidelse, som omfatter:
- fem eller flere dage, hvor den enkelte har deltaget i NSSI i det seneste år
- NSSI er forbundet med mindst to to af følgende: psykologisk udløser (f.eks. negative følelser eller tanker), trang forud for handlingen, optagethed af NSSI, betinget respons (f.eks. forventning om, at handlingen vil lindre en negativ følelsestilstand)
- klinisk signifikant nød eller interferens forårsaget af NSSI eller dets konsekvenser
- NSSI forekommer ikke udelukkende under tilstande af psykose, delirium eller forgiftning
- fravær af selvmordshensigter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker og hensigter
- Modtager i øjeblikket kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller anden psykoterapi til behandling af NSSI, angst, depression eller andre akse I-lidelser (og er ikke villig til at afbryde den behandling)
- Uvillig til at afstå fra at påbegynde yderligere behandling i løbet af undersøgelsen
- Aktuelle eller helt nye symptomer, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed, alternativ behandling og/eller et højere niveau af pleje, som ikke kan ydes gennem undersøgelsen (f.eks. floride vrangforestillinger eller hallucinationer, hurtig humørtilstand, alvorlige maniske symptomer)
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagelse vil være marihuana, koffein, nikotin)
- Følelsesmæssig symptomatologi skyldes en medicinsk/fysisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2 ugers baseline + bevidsthed (+ revurdering)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en to-ugers basislinjefase.
Deltagere, der beviser et signifikant fald i ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd, eller SITB'er (dvs. "responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage kognitiv revurdering.
Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter træning i følelsesbevidsthed, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager kognitiv revurdering, og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "non-responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil straks modtage kognitiv revurdering og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
|
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2 ugers baseline + revurdering (+ bevidsthed)
Deltagerne vil først gennemgå en to-ugers basislinjefase.
Deltagere, der påviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter kognitiv revurdering, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage træning i følelsesbevidsthed.
Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter kognitiv revurdering, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager følelsesbevidsthedstræning, og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er og adfærd (dvs. "ikke-respondere") efter kognitiv revurdering, vil straks modtage træning i følelsesbevidsthed og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
|
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: 4 ugers baseline + bevidsthed (+ revurdering)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en fire-ugers basislinjefase.
Deltagere, der beviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage kognitiv revurdering.
Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter træning i følelsesbevidsthed, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager kognitiv revurdering, og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "non-responders") efter træning i følelsesbevidsthed, vil straks modtage kognitiv revurdering og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
|
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: 4 ugers baseline + revurdering + (bevidsthed)
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå en fire-ugers basislinjefase.
Deltagere, der påviser et signifikant fald i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "responders") efter kognitiv revurdering, vil gå direkte til en fire ugers opfølgning og ikke modtage træning i følelsesbevidsthed.
Deltagere, der påviser en mindre end tilfredsstillende respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "delvise respondere") efter kognitiv revurdering, vil vende tilbage til en to-ugers basislinjefase, før de modtager følelsesbevidsthedstræning, og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
Deltagere, der beviser lidt eller ingen respons i ikke-suicidale SITB'er (dvs. "ikke-respondere") efter kognitiv revurdering, vil straks modtage følelsesbevidsthedstræning og derefter gå i en fire ugers opfølgning.
|
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at øge bevidstheden om ens følelser.
Fire ugentlige individuelle behandlingssessioner fokuserede på at tænke på stimuli på en måde, der mindsker ens følelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd
Tidsramme: Dagligt (op til 126 dage)
|
Hyppigheden af ikke-suicidale selvskadende tanker og adfærd vil blive angivet af deltagernes svar på elektroniske spørgsmål leveret via en smartphone dagligt, vurderet i op til 126 dage.
|
Dagligt (op til 126 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): Følelsesbevidsthed og ikke-accept af negative følelsesmæssige reaktioner underskalaer
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Multi-dimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ): Distraktion/undertrykkelse underskala
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Kun tre elementer i ISI er inkluderet.
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
|
Subjective Symptoms Scale (SSS)
Tidsramme: Ugentligt (op til 18 uger)
|
Ugentligt (op til 18 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Injury Implicit Association Test (SI-IAT)
Tidsramme: op til 18 uger
|
SI-IAT er en computerstyret adfærdstest, der måler de implicitte associationer, individer har om ikke-suicidal selvskade.
|
op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F31MH100761 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .