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Studio sul trattamento dell'autolesionismo non suicidario (NSSI)

19 marzo 2017 aggiornato da: Kate H. Bentley, Boston University Charles River Campus

Esplorazione di due moduli di trattamento incentrati sulle emozioni nell'autolesionismo non suicidario

L'obiettivo generale di questo studio è iniziare a stabilire un trattamento efficace per le persone che praticano autolesionismo non suicidario (NSSI), poiché attualmente non esistono trattamenti basati sull'evidenza che prendono di mira direttamente questo comportamento problematico. I trattamenti esistenti che hanno dimostrato una promessa iniziale nel ridurre l'ANS consistono in molte abilità incorporate in programmi complessi; pertanto, le abilità responsabili dei miglioramenti nell'ANS non sono chiare. Le procedure che si concentrano sulle proprie emozioni, in particolare che mirano ad aumentare la consapevolezza emotiva e l'impegno nella rivalutazione cognitiva (cioè un modo di pensare che riduce le emozioni), possono essere fondamentali per un trattamento efficace dell'ANS. Gli obiettivi specifici di questo studio sono di indagare gli effetti di due specifici elementi di trattamento incentrati sulle emozioni sull'ANS. I partecipanti saranno dieci individui che soddisfano i criteri proposti per il disturbo NSSI dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5; American Psychiatric Association) e si impegnano in NSSI per ridurre o sfuggire alle emozioni negative. Due moduli principali del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP; Barlow et al., 2011) saranno adattati e consegnati con l'obiettivo di ridurre i pensieri e i comportamenti autolesivi non suicidari dei partecipanti. Ogni modulo di trattamento consisterà in quattro sessioni settimanali individuali di 50 minuti di formazione sulla consapevolezza emotiva o rivalutazione cognitiva. Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo e il cambiamento di fase sarà determinato in base ai cambiamenti di ciascun partecipante nei pensieri e nei comportamenti autolesivi non suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Impegnarsi in autolesionismo non suicidario (NSSI) per ridurre o attenuare pensieri o sentimenti negativi
  • Non assumere farmaci psicotropi o soddisfare i criteri di stabilità su una particolare dose e sono disposti a mantenere un dosaggio stabile durante lo studio

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali proposto, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo NSSI, che include:

    1. cinque o più giorni in cui l'individuo si è impegnato in NSSI nell'ultimo anno
    2. La NSSI è associata ad almeno due dei seguenti: precipitante psicologico (per es., sentimenti o pensieri negativi), impulso prima dell'atto, preoccupazione per la NSSI, risposta contingente (per es., aspettativa che l'atto allevia uno stato emotivo negativo)
    3. disagio clinicamente significativo o interferenza causata da NSSI o dalle sue conseguenze
    4. L'ANS non si manifesta esclusivamente durante stati di psicosi, delirio o intossicazione
    5. assenza di intenti suicidari

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione e intento suicidario
  • Attualmente in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o qualsiasi psicoterapia per affrontare NSSI, ansia, depressione o altri disturbi dell'Asse I (e non sono disposti a interrompere tale trattamento)
  • - Non disposto ad astenersi dall'iniziare un trattamento aggiuntivo durante il corso dello studio
  • Sintomi attuali o molto recenti che richiedono attenzione clinica immediata, trattamento alternativo e/o un livello di assistenza più elevato che non può essere fornito attraverso lo studio (ad es.
  • Storia attuale o recente (entro 3 mesi) di disturbo da uso di sostanze (l'eccezione potrebbe essere marijuana, caffeina, nicotina)
  • La sintomatologia emotiva è dovuta a una condizione medico/fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Basale di 2 settimane + consapevolezza (+ rivalutazione)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di due settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari, o SITB, (cioè "responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno una rivalutazione cognitiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè "responder parziali") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere una rivalutazione cognitiva, quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva riceveranno immediatamente una rivalutazione cognitiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 2 settimane + rivalutazione (+ consapevolezza)
I partecipanti saranno prima sottoposti a una fase di base di due settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo la rivalutazione cognitiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno formazione sulla consapevolezza emotiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè, "rispondenti parziali") dopo la rivalutazione cognitiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere l'addestramento alla consapevolezza emotiva, e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta in SITB e comportamenti non suicidari (cioè "non-responder") dopo la rivalutazione cognitiva riceveranno immediatamente una formazione sulla consapevolezza emotiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 4 settimane + consapevolezza (+ rivalutazione)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di quattro settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno una rivalutazione cognitiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè "responder parziali") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere una rivalutazione cognitiva, quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo l'addestramento alla consapevolezza emotiva riceveranno immediatamente una rivalutazione cognitiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.
SPERIMENTALE: Basale di 4 settimane + rivalutazione + (consapevolezza)
I partecipanti a questo braccio saranno prima sottoposti a una fase di riferimento di quattro settimane. I partecipanti che evidenziano una significativa diminuzione dei SITB non suicidari (cioè "responder") dopo la rivalutazione cognitiva andranno direttamente a un follow-up di quattro settimane e non riceveranno formazione sulla consapevolezza emotiva. I partecipanti che evidenziano una risposta non soddisfacente nei SITB non suicidari (cioè, "rispondenti parziali") dopo la rivalutazione cognitiva torneranno a una fase di riferimento di due settimane prima di ricevere l'addestramento alla consapevolezza emotiva, e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane. I partecipanti che mostrano poca o nessuna risposta nei SITB non suicidari (cioè, "non-responder") dopo la rivalutazione cognitiva riceveranno immediatamente una formazione sulla consapevolezza emotiva e quindi entreranno in un follow-up di quattro settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza delle emozioni
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sull'aumento della consapevolezza delle proprie emozioni.
Comportamentale: Rivalutazione cognitiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento individuale incentrate sul pensare agli stimoli in un modo che diminuisca le proprie emozioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari
Lasso di tempo: Giornaliero (fino a 126 giorni)
La frequenza di pensieri e comportamenti autolesivi non suicidari sarà indicata dalle risposte dei partecipanti alle domande elettroniche fornite tramite uno smartphone ogni giorno, valutate fino a 126 giorni.
Giornaliero (fino a 126 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Deficits in Emotion Regulation Scale (DERS): sottoscale Consapevolezza emotiva e non accettazione delle risposte emotive negative
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario sulla consapevolezza di Southampton (SMQ)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ): sottoscala distrazione/soppressione
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Sono inclusi solo tre elementi dell'ISI.
Settimanale (fino a 18 settimane)
Scala dei sintomi soggettivi (SSS)
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 18 settimane)
Settimanale (fino a 18 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione implicita di autolesionismo (SI-IAT)
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Il SI-IAT è un test comportamentale computerizzato che misura le associazioni implicite che gli individui hanno sull'autolesionismo non suicidario.
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate H Bentley, M.A., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F31MH100761 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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