Badanie leczenia samookaleczeń niebędących samobójstwem (NSSI)
Odkrywanie dwóch skoncentrowanych na emocjach modułów leczenia w przypadku samookaleczeń innych niż samobójcze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zaangażuj się w nie-samobójcze samookaleczenia (NSSI), aby zredukować lub zmniejszyć negatywne myśli lub uczucia
- Nieprzyjmują leków psychotropowych lub spełniają kryteria stabilności określonej dawki i są chętni do utrzymania stabilnej dawki przez cały okres badania
Poznaj proponowane kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń NSSI, które obejmują:
- pięć lub więcej dni, w których dana osoba była zaangażowana w NSSI w ciągu ostatniego roku
- NSSI jest powiązany z co najmniej dwoma dwoma z następujących: psychologiczny czynnik wywołujący (np. negatywne uczucia lub myśli), popęd przed aktem, zaabsorbowanie NSSI, reakcja warunkowa (np. oczekiwanie, że akt złagodzi stan negatywnych uczuć)
- klinicznie istotne cierpienie lub zakłócenia spowodowane przez NSSI lub jego konsekwencje
- NSSI nie występuje wyłącznie w stanach psychozy, majaczenia lub zatrucia
- brak zamiarów samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli i zamiary samobójcze
- Obecnie otrzymują terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub jakąkolwiek psychoterapię w celu rozwiązania NSSI, lęku, depresji lub innych zaburzeń osi I (i nie chcą przerwać tego leczenia)
- Niechęć do powstrzymania się od rozpoczęcia dodatkowego leczenia w trakcie badania
- Obecne lub bardzo niedawne objawy, które wymagają natychmiastowej pomocy klinicznej, alternatywnego leczenia i/lub opieki na wyższym poziomie, której nie można zapewnić w ramach badania (np. bujne urojenia lub omamy, nagłe zmiany nastroju, ciężkie objawy maniakalne)
- Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) historia zaburzeń związanych z używaniem substancji (wyjątkiem byłaby marihuana, kofeina, nikotyna)
- Symptomatologia emocjonalna jest spowodowana stanem medycznym/fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 2 tyg. + świadomość (+ ponowna ocena)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw dwutygodniową fazę podstawową.
Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek myśli i zachowań związanych z samookaleczeniem, czyli SITB (tj.
Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Częściowo reagujący”) po treningu świadomości emocji, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed ponowną oceną poznawczą, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację.
Uczestnicy, którzy wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Niereagujący”) po treningu świadomości emocji, natychmiast otrzymają ponowną ocenę poznawczą, a następnie przejdą czterotygodniową obserwację.
|
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 2 tyg. + ponowna ocena (+ świadomość)
Uczestnicy najpierw przejdą dwutygodniową fazę podstawową.
Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek liczby SITB bez skłonności samobójczych (tj.
Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „częściowo reagujący”) po ponownej ocenie poznawczej, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed rozpoczęciem treningu świadomości emocji, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację.
Uczestnicy, którzy po ponownej ocenie poznawczej wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB i zachowaniach innych niż samobójcze (tj.
|
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 4 tyg. + świadomość (+ ponowna ocena)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw czterotygodniową fazę wyjściową.
Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek SITB bez skłonności samobójczych (tj.
Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Częściowo reagujący”) po treningu świadomości emocji, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed ponowną oceną poznawczą, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację.
Uczestnicy, którzy wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „Niereagujący”) po treningu świadomości emocji, natychmiast otrzymają ponowną ocenę poznawczą, a następnie przejdą czterotygodniową obserwację.
|
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa 4 tyg. + ponowna ocena + (świadomość)
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw czterotygodniową fazę wyjściową.
Uczestnicy, którzy wykażą znaczny spadek liczby SITB bez skłonności samobójczych (tj.
Uczestnicy, którzy wykażą mniej niż zadowalającą odpowiedź w SITB bez skłonności samobójczych (tj. „częściowo reagujący”) po ponownej ocenie poznawczej, powrócą do dwutygodniowej fazy wyjściowej przed rozpoczęciem treningu świadomości emocji, a następnie rozpoczną czterotygodniową obserwację.
Uczestnicy, którzy po ponownej ocenie poznawczej wykazują niewielką lub żadną reakcję w SITB bez skłonności samobójczych (tj.
|
Cztery tygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zwiększenie świadomości własnych emocji.
Cztery cotygodniowe indywidualne sesje terapeutyczne skupiały się na myśleniu o bodźcach w sposób zmniejszający emocje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niesamobójczych myśli i zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Codziennie (do 126 dni)
|
Częstotliwość niesamobójczych myśli i zachowań samookaleczających będzie wskazywana przez odpowiedzi uczestników na pytania elektroniczne dostarczane codziennie przez smartfon, oceniane do 126 dni.
|
Codziennie (do 126 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Skala Deficytów Regulacji Emocji (DERS): Podskale Świadomości Emocji i Braku Akceptacji Negatywnych Reakcji Emocjonalnych
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Kwestionariusz uważności w Southampton (SMQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (MEAQ): podskala Rozproszenie/Tłumienie
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Uwzględniono tylko trzy elementy ISI.
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
|
Skala Objawów Subiektywnych (SSS)
Ramy czasowe: Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Co tydzień (do 18 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test utajonego skojarzenia samouszkodzeń (SI-IAT)
Ramy czasowe: do 18 tygodni
|
SI-IAT to skomputeryzowany test behawioralny mierzący ukryte skojarzenia, jakie jednostki mają z samookaleczeniami nie wynikającymi z samobójstwa.
|
do 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate H Bentley, M.A., Boston University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F31MH100761 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .