Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování při vedení individualizovaného léčebného plánu u dospělých s recidivujícím/progresivním glioblastomem (TGEN)

8. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní zkouška testující proveditelnost použití molekulárního profilování k vedení individualizovaného léčebného plánu u dospělých s recidivujícím/progresivním glioblastomem

Tato současná studie bude používat nový léčebný přístup založený na genomovém profilování nádoru každého pacienta, který se skládá ze sekvenování celého genomu, analýzy exomu a sekvenování RNA, jakož i prediktivního modelování. Tato nová léčebná strategie ukázala slibné výsledky u dospělých pacientů s jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům s recidivujícím glioblastomem, kteří jsou kandidáty na chirurgický zákrok pro jejich klinickou léčbu, bude v době operace odebrána nádorová tkáň. Vzorky tkání budou získány z kontrastního okraje i z infiltrujících okrajů. Cirkulující nádorová DNA bude také odebrána z krevních vzorků před a po operaci a každé 2 měsíce. Genomické profilování nádorové tkáně bude provedeno a Molecular Tumor Board přezkoumá profilování do 28 až 35 dnů od operace. Pokud jsou specifické potenciální cíle přístupné léčbě, bude učiněno doporučení k léčbě. Ošetřujícímu lékaři mohou být navrženy až 4 léky. Pacient a ošetřující lékař se mohou, ale nemusí rozhodnout doporučení použít. Může být vybrán jakýkoli lék z lékopisu USA. Pokud je podána navrhovaná léčba, pacienti budou sledováni z hlediska toxicity a účinnosti, včetně progrese a přežití. Pokud není léčba podána, pacienti budou sledováni z hlediska progrese a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti musí mít diagnózu histologicky potvrzeného glioblastomu, který je na zobrazení pociťován jako progresivní navzdory standardní léčbě
  • minimálně 18 let
  • Pacient je dobrým lékařským kandidátem na standardní chirurgický zákrok
  • Pacienti se mohou zapsat nezávisle na počtu předchozích terapií, ale musí podstoupit předchozí radiační terapii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (KPS) alespoň 60.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně psychiatrického onemocnění nebo situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie nebo schopnost ochotně dát písemný informovaný souhlas

Způsobilost k léčbě pomocí specializovaných doporučení Tumor Board

  • Pacienti se musí plně zotavit z jakékoli toxicity spojené s chirurgickým zákrokem
  • Léčba musí být zahájena nejpozději 35 kalendářních dnů od operace
  • Musí mít alespoň 60 KPS
  • Musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1500/mm3, krevní destičky alespoň 125 000/mm2, Hg alespoň 8 gm/dl
  • Musí mít elektrolyty (Na, K, Co2, Cl) v normálních mezích podle institucionálních směrnic
  • Musí mít základní MRI během 14 dnů před zahájením cyklu 1, den 1 léčby (+/- 3 dny)
  • Další laboratorní pokyny budou založeny na terapiích navržených specializovaným výborem pro nádory na základě předpokládané známé toxicity těchto látek a musí být v rámci alespoň 1,5násobku horních normálních limitů ústavních normálních limitů.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že bude dodržovat doporučený léčebný režim, včetně návštěv kliniky, laboratoře, zobrazování a hodnocení toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Pacienti podstoupí odběr nádoru v době resekce nádoru a po potvrzení progrese nádoru a budou jim odebrány vzorky krve před operací a při následných návštěvách standardní péče. Pacientům pak do 35 dnů od operace budou poskytnuta doporučení specializované rady pro nádory pro personalizované možnosti léčby až pro 4 léky na základě výsledků analýzy vzorků. Pacienti se pak mohou rozhodnout zahájit doporučenou léčbu do 42 dnů po operaci.
Jiný: doporučení specializované rady pro nádory
možnost specializovaného výboru pro nádory přijít s doporučeními léčby nejpozději do 35 dnů od operace.
Ostatní jména:
  • standardní péče terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi doporučení léčby do 35 dnů od operace
Časové okno: 35 dní od chirurgického zákroku do doporučení léčby na základě genomu
Abychom prokázali proveditelnost, chtěli bychom, aby doporučení léčby bylo plně dokončeno do 35 kalendářních dnů u alespoň 85 % pacientů, pro které je k dispozici dostatek RNA a DNA.
35 dní od chirurgického zákroku do doporučení léčby na základě genomu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se rozhodli podstoupit léčbu
Časové okno: Do 35 dnů od chirurgického zákroku po doporučení léčby na základě genomu
Počet pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v léčbě na základě těchto doporučení k léčbě na základě genomiky
Do 35 dnů od chirurgického zákroku po doporučení léčby na základě genomu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné generování genomických modelů xenograftů (PDX) odvozených od pacientů
Časové okno: Do 12 měsíců po odběru tkáně
Počet modelů xenoimplantátu (PDX) odvozených od pacienta úspěšně odvozených ze vzorků nádorů pacientů.
Do 12 měsíců po odběru tkáně
Počet účastníků, kteří dosáhnou 12 měsíců Progrese Přežití zdarma
Časové okno: 12měsíční přežití bez progrese
Účinnost léčby odvozená ze specializovaného návrhu Tumor Board, definovaná 12měsíčním přežitím bez progrese.
12měsíční přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení