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Profilo molecolare nella guida del piano di trattamento individualizzato negli adulti con glioblastoma ricorrente/progressivo (TGEN)

8 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota che testa la fattibilità dell'utilizzo del profilo molecolare per guidare un piano di trattamento individualizzato negli adulti con glioblastoma ricorrente/progressivo

Questo studio attuale utilizzerà un nuovo approccio terapeutico basato sul profilo genomico del tumore di ciascun paziente costituito da sequenziamento dell'intero genoma, analisi dell'esoma e sequenziamento dell'RNA, nonché modellazione predittiva. Questa nuova strategia terapeutica ha mostrato risultati promettenti in pazienti adulti con altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con glioblastoma ricorrente che sono candidati all'intervento chirurgico per la loro gestione clinica verrà prelevato tessuto tumorale al momento dell'intervento. I campioni di tessuto saranno ottenuti dal bordo contrastante e dai margini infiltranti. Il DNA tumorale circolante verrà prelevato anche da campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico e ogni 2 mesi. Verrà eseguita la profilazione genomica del tessuto tumorale e una commissione per i tumori molecolari esaminerà la profilazione entro 28-35 giorni dall'intervento. Se obiettivi potenziali specifici sono suscettibili di trattamento, verrà formulata una raccomandazione terapeutica. Al medico curante possono essere suggeriti fino a 4 farmaci. Il paziente e il medico curante possono o meno scegliere di utilizzare la raccomandazione. È possibile scegliere qualsiasi farmaco della Farmacopea statunitense. Se viene somministrato il trattamento suggerito, i pazienti saranno seguiti per tossicità ed efficacia, inclusa la progressione e la sopravvivenza. Se il trattamento non viene somministrato, i pazienti saranno seguiti per la progressione e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano glioblastoma ricorrente o progressivo che possono essere sottoposti a resezione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti devono avere una diagnosi di glioblastoma confermata istologicamente che si percepisce all'imaging come progressiva nonostante il trattamento standard di cura
  • almeno 18 anni di età
  • Il paziente è un buon candidato medico per una procedura chirurgica standard di cura
  • I pazienti possono iscriversi indipendentemente dal numero di terapie precedenti, ma devono aver ricevuto una precedente radioterapia
  • I pazienti devono avere un performance status (KPS) di almeno 60.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante incontrollata, inclusa la malattia psichiatrica, o situazioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la capacità di dare volontariamente il consenso informato scritto

Idoneità al trattamento utilizzando le raccomandazioni specializzate del Tumor Board

  • I pazienti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi tossicità associata alla chirurgia
  • Deve iniziare il trattamento non più di 35 giorni di calendario dall'intervento
  • Deve avere KPS almeno 60
  • Deve avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1500/mm3, piastrine almeno 125.000/mm2, Hg almeno 8 gm/dl
  • Deve avere elettroliti (Na, K, Co2, Cl) entro i limiti normali utilizzando le linee guida istituzionali
  • Deve avere una risonanza magnetica basale entro 14 giorni prima dell'inizio del ciclo 1, giorno 1 del trattamento (+/- 3 giorni)
  • Ulteriori linee guida di laboratorio saranno basate su terapie suggerite dal Tumor Board specializzato sulla base di tossicità note e previste di tali agenti e devono essere entro almeno 1,5 volte i limiti normali superiori dei limiti normali istituzionali
  • Il paziente deve accettare di seguire il regime di trattamento raccomandato, comprese le visite cliniche, il laboratorio, l'imaging e le valutazioni di tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
I pazienti saranno sottoposti a raccolta del tumore al momento della resezione del tumore e dopo la conferma della progressione del tumore e verranno prelevati campioni di sangue prima dell'intervento chirurgico e durante le visite di follow-up standard di cura. Ai pazienti verranno quindi fornite raccomandazioni da una commissione specializzata per i tumori per le opzioni di trattamento personalizzate per un massimo di 4 farmaci basati sui risultati dell'analisi del campione entro 35 giorni dall'intervento. I pazienti possono quindi scegliere di iniziare la terapia raccomandata entro 42 giorni dall'intervento.
Altro: raccomandazione specializzata del comitato dei tumori
fattibilità di una commissione specializzata per i tumori per formulare raccomandazioni terapeutiche entro e non oltre 35 giorni dall'intervento.
Altri nomi:
  • terapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto raccomandazioni terapeutiche entro 35 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica
Per dimostrare la fattibilità, vorremmo che la raccomandazione terapeutica fosse completamente completata entro 35 giorni di calendario in almeno l'85% dei pazienti per i quali sono disponibili RNA e DNA sufficienti.
35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno scelto di proseguire il trattamento
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica
Numero di pazienti che hanno scelto di proseguire il trattamento sulla base di queste raccomandazioni terapeutiche basate sulla genomica
Entro 35 giorni dall'intervento chirurgico alla formulazione di raccomandazioni terapeutiche informate sulla genomica

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di successo di modelli genomici di xenotrapianti derivati ​​​​dal paziente (PDX).
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla raccolta del tessuto
Numero di modelli di xenotrapianto derivati ​​dal paziente (PDX) derivati ​​con successo da campioni di tumore del paziente.
Entro 12 mesi dalla raccolta del tessuto
Numero di partecipanti che raggiungono 12 mesi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Efficacia del trattamento derivata dal suggerimento specializzato del Tumor Board, definito dalla sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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