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Molekulare Profilierung zur Steuerung eines individuellen Behandlungsplans bei Erwachsenen mit rezidivierendem/progressivem Glioblastom (TGEN)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Pilotversuch, der die Machbarkeit der Verwendung von molekularem Profiling als Leitfaden für einen individuellen Behandlungsplan bei Erwachsenen mit rezidivierendem/progressivem Glioblastom testet

In dieser aktuellen Studie wird ein neuer Behandlungsansatz verwendet, der auf der Tumorgenomprofilierung jedes Patienten basiert und aus der Sequenzierung des gesamten Genoms, der Exomanalyse und der RNA-Sequenzierung sowie der prädiktiven Modellierung besteht. Diese neue Behandlungsstrategie hat bei erwachsenen Patienten mit anderen soliden Tumoren vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die für ihre klinische Behandlung für eine Operation in Frage kommen, wird zum Zeitpunkt der Operation Tumorgewebe entnommen. Gewebeproben werden sowohl vom Kontrastrand als auch von den infiltrierenden Rändern entnommen. Vor und nach der Operation sowie alle zwei Monate wird auch zirkulierende Tumor-DNA aus Blutproben entnommen. Es wird eine genomische Profilierung des Tumorgewebes durchgeführt und ein Molecular Tumor Board wird die Profilierung innerhalb von 28 bis 35 Tagen nach der Operation überprüfen. Wenn bestimmte potenzielle Ziele für eine Behandlung geeignet sind, wird eine Behandlungsempfehlung ausgesprochen. Dem behandelnden Arzt könnten bis zu 4 Medikamente vorgeschlagen werden. Der Patient und der behandelnde Arzt können sich für die Anwendung der Empfehlung entscheiden oder auch nicht. Es kann jedes Medikament aus dem US-amerikanischen Arzneibuch gewählt werden. Wenn die vorgeschlagene Behandlung durchgeführt wird, werden die Patienten hinsichtlich Toxizität und Wirksamkeit, einschließlich Progression und Überleben, überwacht. Wenn die Behandlung nicht erfolgt, werden die Patienten auf Fortschreiten und Überleben überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) verstehen und vorlegen, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Bei den Patienten muss die Diagnose eines histologisch gesicherten Glioblastoms vorliegen, das trotz Standardbehandlung in der Bildgebung als fortschreitend empfunden wird
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist ein guter medizinischer Kandidat für einen standardmäßigen chirurgischen Eingriff
  • Patienten können sich unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapien anmelden, müssen jedoch zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus (KPS) von mindestens 60 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschränken würden

Berechtigung zur Behandlung gemäß den speziellen Empfehlungen des Tumorboards

  • Die Patienten müssen sich vollständig von den mit der Operation verbundenen Toxizitäten erholt haben
  • Die Behandlung muss frühestens 35 Kalendertage nach der Operation begonnen werden
  • Muss mindestens 60 KPS haben
  • Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) muss mindestens 1500/mm3, die Blutplättchen mindestens 125.000/mm2 und der Hg-Wert mindestens 8 g/dl betragen
  • Elektrolyte (Na, K, Co2, Cl) müssen innerhalb normaler Grenzen gemäß den institutionellen Richtlinien vorhanden sein
  • Es muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung (+/- 3 Tage) eine MRT-Basisuntersuchung durchgeführt werden.
  • Zusätzliche Laborrichtlinien basieren auf Therapien, die vom spezialisierten Tumorboard vorgeschlagen werden, basierend auf den erwarteten, bekannten Toxizitäten dieser Wirkstoffe und müssen innerhalb von mindestens dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenzen der institutionellen Normalgrenzen liegen
  • Der Patient muss zustimmen, das empfohlene Behandlungsschema zu befolgen, einschließlich Klinikbesuchen, Labor-, Bildgebungs- und Toxizitätsuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Bei den Patienten wird zum Zeitpunkt der Tumorresektion und nach Bestätigung der Tumorprogression eine Tumorentnahme durchgeführt und es werden Blutproben vor der Operation und bei Standard-Nachuntersuchungen entnommen. Anschließend erhalten die Patienten innerhalb von 35 Tagen nach der Operation Empfehlungen eines speziellen Tumorboards für personalisierte Behandlungsoptionen für bis zu vier Medikamente auf der Grundlage der Ergebnisse der Probenanalyse. Die Patienten können sich dann dafür entscheiden, die empfohlene Therapie innerhalb von 42 Tagen nach der Operation einzuleiten.
Sonstiges: Empfehlung eines speziellen Tumorboards
Machbarkeit eines spezialisierten Tumorboards, das spätestens 35 Tage nach der Operation Behandlungsempfehlungen ausarbeitet.
Andere Namen:
  • Standard der Pflegetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 35 Tagen nach der Operation Behandlungsempfehlungen erhielten
Zeitfenster: 35 Tage von der Operation bis zur Abgabe einer genomisch fundierten Behandlungsempfehlung
Um die Machbarkeit nachzuweisen, möchten wir, dass die Behandlungsempfehlung innerhalb von 35 Kalendertagen bei mindestens 85 % der Patienten vollständig vorliegt, für die ausreichend RNA und DNA verfügbar ist.
35 Tage von der Operation bis zur Abgabe einer genomisch fundierten Behandlungsempfehlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich für eine Behandlung entschieden haben
Zeitfenster: Innerhalb von 35 Tagen von der Operation bis zur Abgabe einer genomisch fundierten Behandlungsempfehlung
Anzahl der Patienten, die sich auf der Grundlage dieser genomisch fundierten Behandlungsempfehlungen für eine Behandlung entschieden haben
Innerhalb von 35 Tagen von der Operation bis zur Abgabe einer genomisch fundierten Behandlungsempfehlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Generierung patienteneigener Xenotransplantat-Genommodelle (PDX).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Gewebeentnahme
Anzahl der vom Patienten abgeleiteten Xenotransplantatmodelle (PDX), die erfolgreich aus Patiententumorproben abgeleitet wurden.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Gewebeentnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein progressionsfreies Überleben von 12 Monaten erreichen
Zeitfenster: 12 Monate progressionsfreies Überleben
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde aus dem Vorschlag eines speziellen Tumorboards abgeleitet und durch ein progressionsfreies Überleben von 12 Monaten definiert.
12 Monate progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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