Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne w prowadzeniu zindywidualizowanego planu leczenia dorosłych z nawrotowym/postępującym glejakiem wielopostaciowym (TGEN)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pilotażowa próba sprawdzająca wykonalność wykorzystania profilowania molekularnego do prowadzenia zindywidualizowanego planu leczenia dorosłych z nawracającym/postępującym glejakiem wielopostaciowym

W bieżącym badaniu zostanie zastosowane nowe podejście do leczenia oparte na profilowaniu genomowym guza każdego pacjenta, obejmującym sekwencjonowanie całego genomu, analizę egzomu i sekwencjonowanie RNA, a także modelowanie predykcyjne. Ta nowa strategia leczenia przyniosła obiecujące wyniki u dorosłych pacjentów z innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającym glejakiem, którzy są kandydatami do operacji w celu leczenia klinicznego, będą mieli pobraną tkankę guza w czasie operacji. Próbki tkanek zostaną pobrane z kontrastującego brzegu oraz marginesów naciekających. Krążące DNA guza będzie również pobierane z próbek krwi przed i po operacji oraz co 2 miesiące. Zostanie wykonane profilowanie genomowe tkanki nowotworowej, a Rada ds. Guzów Molekularnych dokona przeglądu profilowania w ciągu 28 do 35 dni od operacji. Jeśli określone potencjalne cele nadają się do leczenia, zostanie wydane zalecenie dotyczące leczenia. Lekarzowi prowadzącemu można zalecić do 4 leków. Pacjent i lekarz prowadzący mogą zdecydować się na skorzystanie z zalecenia lub nie. Można wybrać dowolny lek z Farmakopei USA. Jeśli zostanie zastosowane zalecane leczenie, pacjenci będą obserwowani pod kątem toksyczności i skuteczności, w tym progresji i przeżycia. Jeśli leczenie nie zostanie zastosowane, pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji i przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub postępującym glejakiem, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę glejaka wielopostaciowego, który jest wyczuwalny w badaniach obrazowych jako postępujący pomimo standardowego leczenia
  • co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest dobrym kandydatem medycznym do standardowego postępowania chirurgicznego
  • Pacjenci mogą się rejestrować niezależnie od liczby wcześniejszych terapii, ale muszą przejść wcześniej radioterapię
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (KPS) co najmniej 60.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna, lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kwalifikacja do leczenia z wykorzystaniem specjalistycznych zaleceń Rady ds. Guzów

  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich toksyczności związanych z operacją
  • Musi rozpocząć leczenie nie później niż 35 dni kalendarzowych od operacji
  • Musi mieć KPS co najmniej 60
  • Musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) co najmniej 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 125 000/mm2, Hg co najmniej 8 gm/dl
  • Musi mieć elektrolity (Na, K, Co2, Cl) w normalnych granicach zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Musi mieć wyjściowy MRI w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1 leczenia (+/- 3 dni)
  • Dodatkowe wytyczne laboratoryjne będą oparte na terapiach sugerowanych przez wyspecjalizowaną Radę ds. Nowotworów w oparciu o przewidywaną, znaną toksyczność tych czynników i muszą mieścić się w co najmniej 1,5-krotności górnych granic normy w stosunku do instytucjonalnych norm normalnych
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na przestrzeganie zalecanego schematu leczenia, w tym na wizyty w klinice, badania laboratoryjne, obrazowe i oceny toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Pacjenci zostaną poddani pobraniu guza w czasie resekcji guza i po potwierdzeniu progresji nowotworu oraz zostaną pobrane próbki krwi przed operacją i podczas standardowych wizyt kontrolnych. Następnie pacjenci otrzymają zalecenia specjalistycznej rady guzów dotyczące spersonalizowanych opcji leczenia dla maksymalnie 4 leków na podstawie wyników analizy próbek w ciągu 35 dni od operacji. Następnie pacjenci mogą zdecydować się na rozpoczęcie zalecanej terapii w ciągu 42 dni od operacji.
Inny: zalecenie specjalistycznej rady ds. guzów
możliwość powołania specjalistycznej rady ds. guzów, która przedstawi zalecenia dotyczące leczenia nie później niż 35 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • standard terapii pielęgnacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali zalecenia dotyczące leczenia w ciągu 35 dni od operacji
Ramy czasowe: 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
Aby wykazać wykonalność, chcielibyśmy, aby zalecenia dotyczące leczenia były w pełni kompletne w ciągu 35 dni kalendarzowych u co najmniej 85% pacjentów, dla których dostępna jest wystarczająca ilość RNA i DNA.
35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się kontynuować leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się kontynuować leczenie w oparciu o te zalecenia dotyczące leczenia oparte na genomice
W ciągu 35 dni od operacji do wydania zalecenia dotyczącego leczenia opartego na genomie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane generowanie modeli genomowych ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po pobraniu tkanek
Liczba modeli ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX) z powodzeniem uzyskanych z próbek guza pacjenta.
W ciągu 12 miesięcy po pobraniu tkanek
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 12-miesięczny okres przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Skuteczność leczenia uzyskana na podstawie sugestii specjalistycznej Rady ds. Guzów, zdefiniowana na podstawie 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby.
12-miesięczne przeżycie wolne od progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami