Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær profilering i vejledning af individualiseret behandlingsplan hos voksne med recidiverende/progressiv glioblastom (TGEN)

8. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pilotforsøg, der tester muligheden for at bruge molekylær profilering til at vejlede en individuel behandlingsplan hos voksne med tilbagevendende/progressiv glioblastom

Denne aktuelle undersøgelse vil bruge en ny behandlingstilgang baseret på hver patients genomiske tumorprofilering bestående af helgenomsekventering, exomanalyse og RNA-sekventering samt forudsigende modellering. Denne nye behandlingsstrategi har vist lovende resultater hos voksne patienter med andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tilbagevendende glioblastom, som er kandidater til operation til deres kliniske behandling, vil få taget tumorvæv på operationstidspunktet. Vævsprøver vil blive opnået fra den kontrasterende kant samt infiltrerende marginer. Cirkulerende tumor-DNA vil også blive taget fra blodprøver før og efter operationen og hver 2. måned. Genomisk profilering af tumorvævet vil blive udført, og et Molecular Tumor Board vil gennemgå profileringen inden for 28 til 35 dage efter operationen. Hvis specifikke potentielle mål er modtagelige for behandling, vil der blive lavet en behandlingsanbefaling. Op til 4 lægemidler kan foreslås til den behandlende læge. Patienten og den behandlende læge kan eller kan ikke vælge at bruge anbefalingen. Ethvert lægemiddel fra US Pharmacopeia kan vælges. Hvis behandlingen som foreslået gives, vil patienterne blive fulgt for toksicitet og effekt, herunder progression og overlevelse. Hvis behandlingen ikke gives, vil patienterne blive fulgt for progression og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom, der er kvalificerede til kirurgisk resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før der påbegyndes undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter skal have en diagnose af histologisk bekræftet glioblastom, der mærkes på billeddiagnostik for at være progressiv trods standardbehandling
  • mindst 18 år
  • Patienten er en god medicinsk kandidat til en standardbehandlingskirurgisk procedure
  • Patienter kan tilmeldes uafhængigt af antallet af tidligere behandlinger, men skal have modtaget forudgående strålebehandling
  • Patienter skal have en præstationsstatus (KPS) på mindst 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke

Berettigelse til behandling ved hjælp af de specialiserede Tumor Board anbefalinger

  • Patienterne skal være helt restituerede efter enhver toksicitet forbundet med operation
  • Behandlingen skal ikke påbegyndes længere end 35 kalenderdage efter operationen
  • Skal have KPS mindst 60
  • Skal have absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1500/mm3, blodplader mindst 125.000/mm2, Hg mindst 8 gm/dl
  • Skal have elektrolytter (Na, K, Co2, Cl) inden for normale grænser ved brug af institutionelle retningslinjer
  • Skal have baseline MR inden for 14 dage før start af cyklus 1, dag 1 af behandlingen (+/- 3 dage)
  • Yderligere laboratorieretningslinjer vil være baseret på terapier foreslået af det specialiserede Tumor Board baseret på forventede, kendte toksiciteter af disse midler og skal være inden for mindst 1,5 x øvre normalgrænser af institutionelle normale grænser
  • Patienten skal acceptere at følge det anbefalede behandlingsregime, herunder klinikbesøg, laboratorie-, billeddannelse og toksicitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Patienterne vil gennemgå opsamling af tumor på tidspunktet for tumorresektion og efter bekræftelse af tumorprogression og vil få udtaget blodprøver før kirurgi og under standardbehandlingsopfølgningsbesøg. Patienterne vil derefter blive forsynet med en specialiseret tumortavle-anbefalinger for personlige behandlingsmuligheder for op til 4 medicin baseret på prøveanalyseresultaterne inden for 35 dage efter operationen. Patienter kan derefter vælge at påbegynde anbefalet behandling inden for 42 dage efter operationen.
Andet: anbefaling af specialiseret tumorpanel
gennemførlighed af et specialiseret tumornævn til at komme med behandlingsanbefalinger senest 35 dage efter operationen.
Andre navne:
  • standardbehandlingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog behandlingsanbefalinger inden for 35 dage efter operationen
Tidsramme: 35 dage fra operation til afgivelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling
For at demonstrere gennemførlighed vil vi ønske, at behandlingsanbefalingen er fuldstændig fuldstændig inden for 35 kalenderdage hos mindst 85 % af patienterne, for hvilke der er tilstrækkeligt med RNA og DNA.
35 dage fra operation til afgivelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der valgte at forfølge behandling
Tidsramme: Inden for 35 dage fra operation til fremsættelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling
Antal patienter, der valgte at forfølge behandling baseret på disse genomics-informerede behandlingsanbefalinger
Inden for 35 dage fra operation til fremsættelse af genomisk informeret behandlingsanbefaling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld generering af patient-afledte xenograft (PDX) genomiske modeller
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter vævsopsamling
Antal patientafledte xenograft-modeller (PDX) afledt med succes fra patienttumorprøver.
Inden for 12 måneder efter vævsopsamling
Antal deltagere, der når 12 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneders progressionsfri overlevelse
Behandlingseffektivitet afledt af specialiseret Tumor Board-forslag, defineret ved 12 måneders progressionsfri overlevelse.
12 måneders progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Genomics Research Institute
The Ben & Catherine Ivy Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC14101
  • NCI-2017-00467 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger