Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie pro udržovací léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u hemodialyzovaných subjektů na léčbě epoetinem Alfa/beta versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. září 2019 aktualizováno: Bayer

Kontrolovaná, paralelní skupinová, otevřená, multicentrická rozšiřující studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního BAY85-3934 a aktivního komparátoru (Epoetin Alfa / Beta) při dlouhodobé léčbě pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na Dialýza ve Spojených státech a Japonsku

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost léčby s titrovanou dávkou BAY85-3934 po dobu až 36 měsíců oproti epoetinu alfa/beta. Titrace bude založena na hemoglobinové (Hb) odpovědi subjektu a snášenlivosti předchozí dávky. Plánované dávky zahrnují 15, 25, 50, 75, 100 a 150 mg jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76105
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75050
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní muži nebo ženy byli dříve zařazeni do studie 16208, mají diagnózu anémie spojenou s CKD a jsou na hemodialýze.
  • Muži, kteří souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní, nebo ženy bez reprodukčního potenciálu
  • Účast a dokončení léčby ve studii 16208; subjekty musí dostávat 16 týdnů studijní medikace a dokončit návštěvu na konci léčby (den 113) v rodičovské studii
  • Průměrná koncentrace Hb 9,5 až 11,5 g/dl včetně, během hodnotícího období (tj. poslední 4 týdny rodičovské studie), kdy subjekt dokončil 16 týdnů léčby BAY85-3934, epoetinem alfa nebo epoetinem beta ve studii 16208

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná transplantace ledviny nebo transplantace jakéhokoli jiného orgánu během příštích 6 měsíců (to, že je na čekací listině, nevylučuje subjekt)
  • Aktualizace lékařské a chirurgické anamnézy, které splňují kritéria vyloučení v rodičovské studii
  • Subjekty léčené imunosupresivní terapií a substráty proteinu odolného vůči rakovině prsu (BCRP), irinotekan, topotekan, methotrexát, imatinib a lapatinib
  • Setrvalá, špatně kontrolovaná arteriální hypertenze nebo hypotenze na začátku, definovaná jako průměrný TK ≥ 180/110 mmHg nebo systolický TK < 95 mmHg, v daném pořadí
  • Těžká porucha rytmu nebo vedení (např. HR < 50 nebo > 110 tepů za minutu, fibrilace nebo flutter síní, prodloužený QT > 500 ms, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Těžká jaterní insuficience (definovaná jako alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo gama-glutamyltransferáza > 3 x horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo Child-Pugh B nebo C ) nebo aktivní hepatitida podle názoru zkoušejícího
  • Probíhající SAE ze studie 16208, která je hodnocena jako související se studovaným lékem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Molidustat (BAY85-3934)
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
Subjekty budou pokračovat ve stejné léčbě, kterou dostávaly v rodičovské studii (16208). BAY85-3934 bude podáván denně jako perorální tablety. Hodnocení dávky se bude provádět každé 4 (± 1) týdny. Při plánovaných návštěvách může být dávka titrována na individuálním základě s přihlédnutím k Hb odpovědi subjektu a snášenlivosti předchozí dávky. Celková doba léčby je až 36 měsíců. Plánované dávky zahrnují 15, 25, 50, 75, 100 a 150 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: Epoetin alfa/beta
Biologický: Epoetin alfa/beta
Subjekty budou pokračovat ve stejné léčbě, kterou dostávaly v rodičovské studii (16208). Epoetin alfa/beta se bude podávat jako intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) injekce v režimu individuálního subjektu podle místního označení. Hodnocení dávky se bude provádět každé 4 (± 1) týdny. Při plánovaných návštěvách může být dávka titrována na individuálním základě s přihlédnutím k odpovědi pacienta na Hb a snášenlivosti předchozí dávky. Celková doba léčby je až 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna místní laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Udržování v cílovém rozmezí hemoglobinu (10,0 až 11,0 g/dl)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Udržování v cílovém rozmezí hemoglobinu (9,5 až 11,5 g/dl)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Délka působení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet subjektů vyžadujících titraci dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna centrální laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna centrální laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě studie 16208
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení