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Studio di estensione a lungo termine per il trattamento di mantenimento dell'anemia associata a malattia renale cronica (CKD) in soggetti in emodialisi trattati con epoetina alfa/beta rispetto a BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di estensione multicentrico controllato, a gruppo parallelo, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del BAY85-3934 orale e del comparatore attivo (epoetina alfa/beta) nel trattamento a lungo termine di soggetti con anemia associata a malattia renale cronica che stanno assumendo Dialisi negli Stati Uniti e in Giappone

Valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 36 mesi di trattamento a dose titolata con BAY85-3934 rispetto a epoetina alfa/beta. La titolazione si baserà sulla risposta dell'emoglobina (Hb) del soggetto e sulla tollerabilità della dose precedente. Le dosi pianificate includono 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso maschile o femminile idonei sono stati precedentemente arruolati nello Studio 16208, hanno una diagnosi di anemia associata a CKD e sono in emodialisi.
  • Uomini che accettano di usare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi o donne senza potenziale fertile
  • Partecipazione e completamento del trattamento nello Studio 16208; i soggetti devono aver ricevuto 16 settimane di farmaco in studio e aver completato la visita di fine trattamento (giorno 113) nello studio genitore
  • Concentrazione media di Hb da 9,5 a 11,5 g/dL inclusi, durante il periodo di valutazione (ovvero le ultime 4 settimane dello studio principale) quando il soggetto ha completato 16 settimane di trattamento con BAY85-3934, epoetina alfa o epoetina beta nello Studio 16208

Criteri di esclusione:

  • Un trapianto di rene programmato o qualsiasi altro trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi (essere in lista d'attesa non esclude il soggetto)
  • Aggiornamenti alla storia medica e chirurgica che soddisfano i criteri di esclusione nello studio principale
  • Soggetti trattati con terapia immunosoppressiva e substrati della proteina resistente al cancro al seno (BCRP), irinotecan, topotecan, metotrexato, imatinib e lapatinib
  • Ipertensione o ipotensione arteriosa sostenuta, scarsamente controllata al basale, definita rispettivamente come pressione arteriosa media ≥ 180/110 mmHg o pressione sistolica < 95 mmHg
  • Grave disturbo del ritmo o della conduzione (p. es., FC < 50 o > 110 bpm, fibrillazione o flutter atriale, QT prolungato > 500 msec, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Insufficienza epatica grave (definita come alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] o gamma-glutamil transferasi > 3 volte il limite superiore della norma [ULN], bilirubina totale > 2 mg/dL o Child-Pugh B o C ) o epatite attiva secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Un SAE in corso dallo Studio 16208 valutato come correlato al farmaco oggetto dello studio
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Molidustat (BAY85-3934)
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
I soggetti continueranno con lo stesso trattamento che stavano ricevendo nello studio principale (16208). BAY85-3934 verrà somministrato giornalmente sotto forma di compresse orali. Le valutazioni della dose saranno effettuate ogni 4 (± 1) settimane. Alle visite programmate, la dose può essere titolata individualmente tenendo conto della risposta Hb del soggetto e della tollerabilità della dose precedente. Il tempo totale di trattamento è fino a 36 mesi. Le dosi pianificate includono 15, 25, 50, 75, 100 e 150 mg una volta al giorno.
Comparatore attivo: Epoetina alfa/beta
Biologico: Epoetina alfa/beta
I soggetti continueranno con lo stesso trattamento che stavano ricevendo nello studio principale (16208). L'epoetina alfa / beta verrà somministrata come iniezioni endovenose (IV) o sottocutanee (SC) per regime individuale soggetto secondo l'etichetta locale. Le valutazioni della dose saranno effettuate ogni 4 (± 1) settimane. Alle visite programmate, la dose può essere titolata su base individuale tenendo conto della risposta Hb del soggetto e della tollerabilità della dose precedente. Il tempo totale di trattamento è fino a 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina di laboratorio locale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento nell'intervallo target dell'emoglobina (da 10,0 a 11,0 g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Mantenimento nell'intervallo target dell'emoglobina (da 9,5 a 11,5 g/dL)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata dell'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di soggetti che richiedono la titolazione della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione della conta dei reticolociti rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei reticolociti rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione del livello di emoglobina del laboratorio centrale rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione del livello di emoglobina del laboratorio centrale rispetto al basale dello studio 16208
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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