Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse til vedligeholdelsesbehandling af anæmi associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos hæmodialysepatienter på epoetin alfa/beta-behandling versus BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. september 2019 opdateret af: Bayer

En kontrolleret, parallel gruppe, åben-label, multicenter-udvidelsesundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral BAY85-3934 og aktiv komparator (Epoetin Alfa/Beta) i langtidsbehandling af forsøgspersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som er på Dialyse i USA og Japan

Evaluer effektivitet og sikkerhed i op til 36 måneders titreret dosisbehandling med BAY85-3934 versus epoetin alfa/beta. Titrering vil være baseret på forsøgspersonens hæmoglobin (Hb) respons og tolerabilitet af den tidligere dosis. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75050
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede mandlige eller kvindelige forsøgspersoner var tidligere tilmeldt undersøgelse 16208, har en diagnose af anæmi forbundet med CKD og er i hæmodialyse.
  • Mænd, der accepterer at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive, eller kvinder uden at blive gravide
  • Deltagelse og afslutning af behandling i Studie 16208; forsøgspersoner skal have modtaget 16 ugers undersøgelsesmedicin og gennemført afslutningen af ​​behandlingsbesøg (dag 113) i forældreundersøgelsen
  • Gennemsnitlig Hb-koncentration på 9,5 til 11,5 g/dL inklusive, i løbet af evalueringsperioden (dvs. de sidste 4 uger af forældreundersøgelsen), når forsøgspersonen afsluttede 16 ugers behandling med BAY85-3934, epoetin alfa eller epoetin beta i undersøgelsen 16208

Ekskluderingskriterier:

  • En planlagt nyretransplantation eller enhver anden organtransplantation inden for de næste 6 måneder (at stå på en venteliste udelukker ikke forsøgspersonen)
  • Opdateringer af medicinsk og kirurgisk historie, som opfylder eksklusionskriterierne i moderstudiet
  • Forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiv terapi og substraterne for brystkræftresistent protein (BCRP), irinotecan, topotecan, methotrexat, imatinib og lapatinib
  • Vedvarende, dårligt kontrolleret arteriel hypertension eller hypotension ved baseline, defineret som henholdsvis middel BP ≥ 180/110 mmHg eller systolisk BP < 95 mmHg
  • Alvorlig rytme- eller ledningsforstyrrelse (f.eks. HR < 50 eller > 110 bpm, atrieflimren eller fladder, forlænget QT > 500 msek, anden eller tredje grads atrioventrikulær [AV] blokering)
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Svær leverinsufficiens (defineret som alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] eller gamma-glutamyltransferase > 3 x den øvre grænse for norma [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL eller Child-Pugh B eller C ) eller aktiv hepatitis efter efterforskerens mening
  • En igangværende SAE fra undersøgelse 16208, der vurderes at være relateret til studielægemidlet
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molidustat (BAY85-3934)
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme behandling, som de modtog i forældreundersøgelsen (16208). BAY85-3934 vil blive administreret dagligt som orale tabletter. Dosisvurderinger vil blive foretaget hver 4. (± 1) uge. Ved de planlagte besøg kan dosis titreres på individuel basis under hensyntagen til forsøgspersonens Hb-respons og tolerabiliteten af ​​den tidligere dosis. Samlet behandlingstid er op til 36 måneder. Planlagte doser inkluderer 15, 25, 50, 75, 100 og 150 mg én gang dagligt.
Aktiv komparator: Epoetin alfa/beta
Biologisk: Epoetin alfa/beta
Forsøgspersonerne vil fortsætte med den samme behandling, som de modtog i forældreundersøgelsen (16208). Epoetin alfa/beta vil blive administreret som intravenøse (IV) eller subkutane (SC) injektioner pr. individuelt regime i henhold til den lokale etiket. Dosisvurderinger vil blive foretaget hver 4. (± 1) uge. Ved de planlagte besøg kan dosis titreres på et individuelt grundlag under hensyntagen til forsøgspersonens Hb-respons og tolerabiliteten af ​​den foregående dosis. Samlet behandlingstid er op til 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lokalt laboratoriehæmoglobinniveau fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse i hæmoglobinmålområdet (10,0 til 11,0 g/dL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Vedligeholdelse i hæmoglobinmålområdet (9,5 til 11,5 g/dL)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varighed af behandlingseksponering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver titrering af dosis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Ændring af retikulocyttal fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af retikulocyttal fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af antallet af røde blodlegemer fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af antallet af røde blodlegemer fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af hæmatokrit fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af hæmatokrit fra baseline af undersøgelse 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af det centrale laboratoriehæmoglobinniveau fra denne undersøgelses baseline
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder
Ændring af det centrale laboratoriehæmoglobinniveau fra studiets baseline 16208
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
Baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger