Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone dotyczące leczenia podtrzymującego niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących epoetynę alfa/beta w porównaniu z BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BAY85-3934 i aktywnego leku porównawczego (epoetyna alfa/beta) w długotrwałym leczeniu pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek, którzy są na Dializy w Stanach Zjednoczonych i Japonii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa do 36 miesięcy leczenia z dostosowywaną dawką BAY85-3934 w porównaniu z epoetyną alfa/beta. Miareczkowanie będzie oparte na odpowiedzi hemoglobiny (Hb) osobnika i tolerancji poprzedniej dawki. Planowane dawki to 15, 25, 50, 75, 100 i 150 mg raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się mężczyźni lub kobiety byli wcześniej włączeni do badania 16208, mają rozpoznaną niedokrwistość związaną z przewlekłą chorobą nerek i są poddawani hemodializie.
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Udział i ukończenie leczenia w badaniu 16208; uczestnicy musieli otrzymywać badany lek przez 16 tygodni i ukończyć wizytę końcową leczenia (dzień 113) w badaniu macierzystym
  • Średnie stężenie Hb od 9,5 do 11,5 g/dl włącznie, w okresie oceny (tj. ostatnie 4 tygodnie badania macierzystego), gdy pacjent ukończył 16-tygodniowe leczenie BAY85-3934, epoetyną alfa lub epoetyną beta w badaniu 16208

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany przeszczep nerki lub innego narządu w ciągu najbliższych 6 miesięcy (znajdowanie się na liście oczekujących nie wyklucza podmiotu)
  • Aktualizacje historii medycznej i chirurgicznej, które spełniają kryteria wykluczenia w badaniu nadrzędnym
  • Osoby leczone terapią immunosupresyjną i substratami białka oporności raka piersi (BCRP), irynotekanem, topotekanem, metotreksatem, imatynibem i lapatynibem
  • Utrzymujące się, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie na początku badania, definiowane odpowiednio jako średnie BP ≥ 180/110 mmHg lub skurczowe BP < 95 mmHg
  • Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia (np. HR < 50 lub > 110 uderzeń na minutę, migotanie lub trzepotanie przedsionków, wydłużony odstęp QT > 500 ms, blok przedsionkowo-komorowy [AV] drugiego lub trzeciego stopnia)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Ciężka niewydolność wątroby (zdefiniowana jako aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub gamma-glutamylotransferaza > 3 x górna granica normy [GGN], bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub B lub C Child-Pugh ) lub czynne zapalenie wątroby w opinii badacza
  • Trwający SAE z badania 16208, który ocenia się jako związany z badanym lekiem
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Molidustat (BAY85-3934)
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
Uczestnicy będą kontynuować to samo leczenie, które otrzymywali w badaniu macierzystym (16208). BAY85-3934 będzie podawany codziennie w postaci tabletek doustnych. Oceny dawki będą dokonywane co 4 (± 1) tygodnie. Podczas planowanych wizyt dawka może być ustalana indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź Hb pacjenta i tolerancję poprzedniej dawki. Całkowity czas leczenia wynosi do 36 miesięcy. Planowane dawki to 15, 25, 50, 75, 100 i 150 mg raz na dobę.
Aktywny komparator: Epoetyna alfa/beta
Biologiczny: Epoetyna alfa/beta
Uczestnicy będą kontynuować to samo leczenie, które otrzymywali w badaniu macierzystym (16208). Epoetyna alfa/beta będzie podawana we wstrzyknięciach dożylnych (IV) lub podskórnych (SC) zgodnie z indywidualnym schematem leczenia zgodnie z lokalną etykietą. Oceny dawki będą dokonywane co 4 (± 1) tygodnie. Podczas planowanych wizyt dawka może być ustalana indywidualnie z uwzględnieniem odpowiedzi Hb pacjenta oraz tolerancji poprzedniej dawki. Całkowity czas leczenia wynosi do 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lokalnego poziomu hemoglobiny laboratoryjnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie docelowego zakresu hemoglobiny (10,0 do 11,0 g/dl)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Utrzymanie docelowego zakresu hemoglobiny (9,5 do 11,5 g/dl)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas ekspozycji na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana hematokrytu w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny w laboratorium centralnym w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny w laboratorium centralnym w porównaniu z wartością wyjściową badania 16208
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami