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Langzeitverlängerungsstudie zur Erhaltungstherapie von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Hämodialysepatienten unter Epoetin Alfa/Beta-Behandlung im Vergleich zu BAY85-3934 (DIALOGUE5)

17. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppen-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BAY85-3934 und aktivem Komparator (Epoetin Alfa/Beta) bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen, die eingeschaltet sind Dialyse in den USA und Japan

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit titrierter Dosis mit BAY85-3934 im Vergleich zu Epoetin alfa/beta über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten. Die Titration basiert auf der Hämoglobin (Hb)-Reaktion des Probanden und der Verträglichkeit der vorherigen Dosis. Die geplanten Dosierungen umfassen 15, 25, 50, 75, 100 und 150 mg einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 607-8116
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8150
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete männliche oder weibliche Probanden waren zuvor in Studie 16208 eingeschrieben, haben die Diagnose einer Anämie im Zusammenhang mit CKD und sind in der Hämodialyse.
  • Männer, die einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuell aktiv sind, oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Teilnahme und Abschluss der Behandlung an der Studie 16208; Die Probanden müssen 16 Wochen lang Studienmedikamente erhalten und den Behandlungsendbesuch (Tag 113) in der Elternstudie abgeschlossen haben
  • Mittlere Hb-Konzentration von 9,5 bis einschließlich 11,5 g/dl während des Bewertungszeitraums (d. h. in den letzten 4 Wochen der Hauptstudie), wenn der Proband in der Studie eine 16-wöchige Behandlung mit BAY85-3934, Epoetin alfa oder Epoetin beta abgeschlossen hat 16208

Ausschlusskriterien:

  • Eine geplante Nierentransplantation oder eine andere Organtransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate (auf einer Warteliste zu stehen schließt den Patienten nicht aus)
  • Aktualisierungen der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, die die Ausschlusskriterien der Elternstudie erfüllen
  • Probanden, die mit einer immunsuppressiven Therapie und den Substraten Brustkrebs-resistentes Protein (BCRP), Irinotecan, Topotecan, Methotrexat, Imatinib und Lapatinib, behandelt wurden
  • Anhaltende, schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie oder Hypotonie zu Studienbeginn, definiert als mittlerer Blutdruck ≥ 180/110 mmHg bzw. systolischer Blutdruck < 95 mmHg
  • Schwere Rhythmus- oder Erregungsleitungsstörung (z. B. Herzfrequenz < 50 oder > 110 Schläge pro Minute, Vorhofflimmern oder -flattern, verlängerte QT > 500 ms, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades)
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Schwere Leberinsuffizienz (definiert als Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Gamma-Glutamyl-Transferase > 3 x der oberen Normgrenze [ULN], Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Child-Pugh B oder C ) oder aktive Hepatitis nach Meinung des Prüfarztes
  • Eine laufende SUE aus Studie 16208, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molidustat (BAY85-3934)
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Probanden werden mit der gleichen Behandlung fortfahren, die sie in der Elternstudie (16208) erhalten haben. BAY85-3934 wird täglich als orale Tabletten verabreicht. Dosisbewertungen werden alle 4 (± 1) Wochen durchgeführt. Bei den geplanten Besuchen kann die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Hb-Reaktion des Patienten und der Verträglichkeit der vorherigen Dosis angepasst werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt bis zu 36 Monate. Die geplanten Dosierungen umfassen 15, 25, 50, 75, 100 und 150 mg einmal täglich.
Aktiver Komparator: Epoetin alfa/beta
Biologisch: Epoetin alfa/beta
Die Probanden werden mit der gleichen Behandlung fortfahren, die sie in der Elternstudie (16208) erhalten haben. Epoetin alfa/beta wird als intravenöse (IV) oder subkutane (SC) Injektionen pro individuellem Probandenschema gemäß der örtlichen Etikette verabreicht. Dosisbewertungen werden alle 4 (± 1) Wochen durchgeführt. Bei den geplanten Besuchen kann die Dosis individuell angepasst werden, wobei die Hb-Reaktion des Patienten und die Verträglichkeit der vorherigen Dosis berücksichtigt werden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt bis zu 36 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des lokalen Laborhämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung im Hämoglobin-Zielbereich (10,0 bis 11,0 g/dl)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Aufrechterhaltung im Hämoglobin-Zielbereich (9,5 bis 11,5 g/dl)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Dosistitration benötigen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämoglobinspiegels im Zentrallabor gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämoglobinspiegels im Zentrallabor gegenüber dem Ausgangswert der Studie 16208
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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