Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denervace renálního nervu u pacientů s hypertenzí a paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní (Symplicity AF)

26. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic Vascular
Účelem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost provedení jak denervace renálního nervu, tak izolace plicní žíly u stejného pacienta se záměrem charakterizovat bezpečnost i účinnost u populace s paroxysmální a perzistující fibrilací síní s hypertenzí. Pro posouzení bezpečnosti bude studie měřit výskyt složeného cílového bodu bezpečnosti a pro posouzení účinnosti bude studie měřit svobodu chronického selhání léčby během minimálně šestiměsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rekurentní symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní rezistentní na léky
  • Systolický krevní tlak v ordinaci ≥140 mm Hg na základě léčby 1 nebo více antihypertenzivy
  • Věk od 18 let do 80 let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anatomie renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně: Chybí alespoň jedna renální arterie pro každou ledvinu o průměru ≥3 mm a minimální léčitelné délce podle návodu k použití Spyral, stenóza renální arterie (>50 %) nebo aneuryzma renální arterie v obou ledvinách arterie, anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, renální arterie, která obsahuje kalcifikaci, která neumožňuje provedení alespoň čtyř radiofrekvenčních ablací, difuzní fibromuskulární dysplazie (FMD) nebo FMD, která neumožňuje alespoň čtyři radiofrekvenční ablace frekvenční ablace, které mají být dodány; Slintavka a kulhavka definovaná jako viditelné rýhování tepny na angiografii, jednostranná ledvina.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství. (Účastnice ve fertilním věku musí mít před angiografií negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči).
  • V současné době je v průběhu této studie zapsána nebo plánuje účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena, pokud je od vedoucího studie Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze kryoablace
Izolace plicních žil
Přístroj: Srdeční kryoablace Arctic Front Advance™
Experimentální: Kryoablace a denervace renálního nervu
Izolace plicní žíly plus denervace renálního nervu
Přístroj: Srdeční kryoablace Arctic Front Advance™
Přístroj: Symplicity Spyral™ víceelektrodový renální denervační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů v každém rameni, které zažívají bezpečnostní složené události
Časové okno: Až jeden nebo šest měsíců po postupu v závislosti na události
Charakterizujte četnost bezpečnostních složených příhod (konečné stadium renálního onemocnění, úmrtí, významná embolická příhoda, perforace nebo disekce renální arterie vyžadující intervenci, vaskulární komplikace, hospitalizace pro hypertenzní krizi, stenóza nové renální arterie, poškození srdce, stenóza plicní žíly, atrio- Jícnová píštěl, arytmie, perzistující obrna frenického nervu), v každém ze dvou ramen studie a také charakterizují rozdíl v četnosti mezi rameny studie. Každá událost v kompozitu má svůj vlastní časový rámec, buď jeden měsíc, nebo šest měsíců po postupu.
Až jeden nebo šest měsíců po postupu v závislosti na události
Podíl pacientů s chronickou úspěšností léčby
Časové okno: Minimálně šest měsíců
Úspěch chronické léčby znamená osvobození od chronického selhání léčby. Chronické selhání léčby je definováno jako výskyt buď zdokumentované epizody FS trvající 2 nebo více minut (měřeno implantabilním smyčkovým záznamníkem), nebo jako intervence pro FS.
Minimálně šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v kanceláři za 6 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem v ordinaci po 6 měsících a výchozí hodnotou mezi rameny studie.
6 měsíců
Rozdíl v tepové frekvenci za 6 měsíců a základní linii
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte rozdíl v srdeční frekvenci pomocí 6měsíčního následného měření a měření základní návštěvy. Tyto hodnoty budou následně porovnány mezi studijními rameny.
6 měsíců
Procesní opatření
Časové okno: Postup
Uplynulá doba skiaskopie a doba procedury kryokatetru mezi rameny studie. Doba procedury renální denervace a Celková doba procedury budou hlášeny pouze pro skupinu Kryoablace a Renální denervace.
Postup
Podíl účastníků s příznaky po 6 měsících mezi studiemi
Časové okno: 6 měsíců

Koncové body pro tento cíl jsou přítomnost následujících arytmických příznaků zaznamenaných při 6měsíční návštěvě prostřednictvím diskuse s pacientem v době návštěvy:

  • Závrať
  • Palpitace
  • Rychlý tep srdce
  • Dušnost
  • Únava
  • Synkopa
  • jiný
6 měsíců
Míra úspěšnosti chronické léčby (primární koncový bod účinnosti) pro subjekty bez antiarytmik třídy I a III po období slepého zaslepení.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte míru úspěšnosti chronické léčby (primární koncový bod účinnosti) mezi rameny studie pro subjekty, které neužívaly antiarytmika třídy I a III po období slepého testování.
6 měsíců
Procento času zátěže AF v průběhu celého sledování, ke kterému dochází po období zatemnění
Časové okno: 91 dní po datu kryoablace do data posledního data zařízení Reveal LINQ.
Porovnejte procento času v zátěži AF během všech sledování, k nimž došlo po období zaslepení mezi rameny studie.
91 dní po datu kryoablace do data posledního data zařízení Reveal LINQ.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Symplicity AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení