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Nierennerven-Denervation bei Patienten mit Bluthochdruck und paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (Symplicity AF)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung sowohl der Nierennerven-Denervation als auch der Pulmonalvenen-Isolierung bei demselben Patienten zu bewerten, mit der Absicht, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit in einer Population mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern mit Bluthochdruck zu charakterisieren. Zur Bewertung der Sicherheit misst die Studie das Auftreten eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts und zur Bewertung der Wirksamkeit misst die Studie die Freiheit des chronischen Behandlungsversagens während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelrefraktäres rezidivierendes symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Ambulanter systolischer Blutdruck von ≥ 140 mm Hg basierend trotz Behandlung mit 1 oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Alter 18 Jahre bis 80 Jahre alt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich: Fehlen von mindestens einer Nierenarterie für jede Niere mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm und einer behandelbaren Mindestlänge gemäß der Spyral-Gebrauchsanweisung, Nierenarterienstenose (> 50 %) oder Nierenarterien-Aneurysma in einer der Nieren Arterie, Vorgeschichte eines Nierenarterieneingriffs, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting, Nierenarterie mit Verkalkung, die nicht mindestens vier Hochfrequenzablationen zulässt, Diffuse fibromuskuläre Dysplasie (FMD) oder FMD, die nicht mindestens vier Radiofrequenzablationen zulässt zu liefernde Frequenzablationen; FMD definiert als sichtbare Arterienverdickung in der Angiographie, einseitige Niere.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m2.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen. (Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Angiographie ein negativer Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen).
  • Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Kryoablation
Pulmonalvenenisolierung
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationssystem
Experimental: Kryoablation und Denervation der Nierennerven
Pulmonalvenenisolation plus Denervation der Nierennerven
Gerät: Arctic Front Advance™ Herz-Kryoablationssystem
Gerät: Symplicity Spyral™ Nieren-Denervationskatheter mit mehreren Elektroden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jedem Arm, bei denen Sicherheits-Composite-Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Je nach Ereignis bis zu einem oder sechs Monaten nach dem Eingriff
Charakterisieren Sie die Häufigkeit sicherheitsbezogener zusammengesetzter Ereignisse (Nierenerkrankung im Endstadium, Tod, erhebliches Embolieereignis, Perforation oder Dissektion der Nierenarterie, die einen Eingriff erfordert, Gefäßkomplikationen, Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise, neue Nierenarterienstenose, Herzschaden, Pulmonalvenenstenose, Atrio- Ösophagusfistel, Arrhythmie, persistierende Phrenicusparese) innerhalb jedes der beiden Studienarme und charakterisieren auch den Unterschied in den Raten zwischen den Studienarmen. Jedes Ereignis im Verbund hat seinen eigenen Zeitrahmen, entweder einen Monat oder sechs Monate nach dem Eingriff.
Je nach Ereignis bis zu einem oder sechs Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit chronischem Behandlungserfolg
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate
Chronischer Behandlungserfolg bedeutet Freiheit von chronischem Behandlungsversagen. Chronisches Behandlungsversagen ist definiert als das Auftreten entweder einer dokumentierten Vorhofflimmerepisode von mindestens zwei Minuten Dauer (gemessen mit einem implantierbaren Schleifenrekorder) oder einer Intervention gegen Vorhofflimmern.
Mindestens sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck im Büro nach 6 Monaten und dem Ausgangswert zwischen den Studienarmen.
6 Monate
Unterschied in der Herzfrequenz nach 6 Monaten und zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied in der Herzfrequenz anhand der 6-Monats-Follow-up-Messung und der Baseline-Besuchsmessung. Diese Werte werden dann zwischen den Studienarmen verglichen.
6 Monate
Verfahrensmaßnahmen
Zeitfenster: Verfahren
Verstrichene Durchleuchtungszeit und Kryokatheter-Eingriffszeit zwischen den Studienarmen. Die Dauer des Eingriffs zur renalen Denervierung und die Gesamtdauer des Eingriffs werden nur für die Gruppe „Kryoablation“ und „renale Denervierung“ gemeldet.
Verfahren
Anteil der Teilnehmer mit Symptomen 6 Monate zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Endpunkte für dieses Ziel sind das Vorhandensein der folgenden arrhythmischen Symptome, die beim 6-monatigen Besuch durch ein Gespräch mit dem Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs aufgezeichnet wurden:

  • Schwindel
  • Herzklopfen
  • Schneller Herzschlag
  • Dyspnoe
  • Ermüdung
  • Synkope
  • Andere
6 Monate
Rate des chronischen Behandlungserfolgs (primärer Wirksamkeitsendpunkt) für Probanden, die nach der Ausblendzeit keine Antiarrhythmika der Klassen I und III einnehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Rate des chronischen Behandlungserfolgs (primärer Wirksamkeitsendpunkt) zwischen den Studienarmen für Probanden, die nach der Ausblendzeit keine Antiarrhythmika der Klassen I und III einnehmen.
6 Monate
Prozentsatz der Zeit in der AF-Belastung über alle Nachuntersuchungen, die nach der Austastperiode stattfinden
Zeitfenster: 91 Tage nach dem Datum des Kryoablationsverfahrens bis zum letzten Datendatum des Reveal LINQ-Geräts.
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit mit Vorhofflimmern-Belastung im Vergleich zur gesamten Nachuntersuchung, die nach der Austastperiode zwischen den Studienarmen erfolgt.
91 Tage nach dem Datum des Kryoablationsverfahrens bis zum letzten Datendatum des Reveal LINQ-Geräts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Symplicity AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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