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Denervazione del nervo renale in pazienti con ipertensione e fibrillazione atriale parossistica e persistente (Symplicity AF)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Vascular
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di eseguire sia la denervazione del nervo renale che l'isolamento della vena polmonare sullo stesso paziente con l'intento di caratterizzare sia la sicurezza che l'efficacia in una popolazione di fibrillazione atriale parossistica e persistente con ipertensione. Per valutare la sicurezza, lo studio misurerà il verificarsi di un endpoint di sicurezza composito e, per valutare l'efficacia, lo studio misurerà la libertà di fallimento cronico del trattamento attraverso un minimo di sei mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica ricorrente refrattaria ai farmaci
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mm Hg basata nonostante il trattamento con 1 o più farmaci antipertensivi
  • Età da 18 anni a 80 anni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui: assenza di almeno un'arteria renale per ciascun rene con diametro ≥3 mm e lunghezza trattabile minima secondo le istruzioni per l'uso dello spiroide, stenosi dell'arteria renale (>50%) o aneurisma dell'arteria renale in entrambi i reni arteria, una storia di precedente intervento dell'arteria renale, inclusa angioplastica con palloncino o stent, arteria renale che contiene calcificazione che non consente l'erogazione di almeno quattro ablazioni con radiofrequenza, displasia fibromuscolare diffusa (FMD) o afta epizootica che non consente almeno quattro ablazioni di frequenza da erogare; FMD definita come bordatura visibile dell'arteria all'angiografia, rene unilaterale.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato di <30 ml/min/1,73 m2.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza. (Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (hCG) su siero o urina prima dell'angiografia).
  • Attualmente iscritto o prevede di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo crioablazione
Isolamento della vena polmonare
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™
Sperimentale: Crioablazione e denervazione del nervo renale
Isolamento della vena polmonare più denervazione del nervo renale
Dispositivo: Sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™
Dispositivo: Catetere per denervazione renale a più elettrodi Symplicity Spyral™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun braccio che sperimentano eventi compositi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a uno o sei mesi dopo la procedura a seconda dell'evento
Caratterizzare il tasso di eventi compositi di sicurezza (malattia renale allo stadio terminale, morte, evento embolico significativo, perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiede intervento, complicanze vascolari, ospedalizzazione per crisi ipertensiva, nuova stenosi dell'arteria renale, danno cardiaco, stenosi della vena polmonare, Fistola esofagea, Aritmia, Paralisi persistente del nervo frenico), all'interno di ciascuno dei due bracci di studio e caratterizzano anche la differenza nei tassi tra i bracci di studio. Ogni evento nel composito ha il proprio intervallo di tempo, un mese o sei mesi dopo la procedura.
Fino a uno o sei mesi dopo la procedura a seconda dell'evento
Proporzione di pazienti con successo terapeutico cronico
Lasso di tempo: Minimo sei mesi
Il successo del trattamento cronico è la libertà dal fallimento del trattamento cronico. Il fallimento cronico del trattamento è definito come il verificarsi di un episodio documentato di FA della durata di 2 o più minuti (misurato da un registratore impiantabile) o di un intervento per FA.
Minimo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ambulatorio a 6 mesi e al basale tra i bracci dello studio.
6 mesi
Differenza nella frequenza cardiaca a 6 mesi e al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la differenza nella frequenza cardiaca utilizzando la misurazione di follow-up a 6 mesi e la misurazione della visita di riferimento. Questi valori verranno quindi confrontati tra i bracci dello studio.
6 mesi
Misure procedurali
Lasso di tempo: Procedura
Tempo trascorso della fluoroscopia e tempo della procedura del cricatetere tra i bracci dello studio. Il tempo della procedura di denervazione renale e il tempo totale della procedura verranno riportati solo per il gruppo di crioablazione e denervazione renale.
Procedura
Proporzione di partecipanti con sintomi a 6 mesi tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli endpoint per questo obiettivo sono la presenza dei seguenti sintomi aritmici registrati alla visita a 6 mesi attraverso la discussione con il paziente al momento della visita:

  • Vertigini
  • Palpitazioni
  • Battito cardiaco accelerato
  • Dispnea
  • Fatica
  • Sincope
  • Altro
6 mesi
Tasso di successo del trattamento cronico (endpoint primario di efficacia) per i soggetti che non assumevano farmaci antiaritmici di classe I e III dopo il periodo di bianco.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il tasso di successo del trattamento cronico (endpoint primario di efficacia) tra i bracci di studio per i soggetti che non assumevano farmaci antiaritmici di classe I e III dopo il periodo di blanking.
6 mesi
Percentuale di tempo in carico di AF su tutto il follow-up che si verifica dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: 91 giorni dopo la data della procedura di crioablazione fino alla data dell'ultima data del dispositivo Reveal LINQ.
Confrontare la percentuale di tempo nel carico di fibrillazione atriale su tutto il follow-up che si verifica dopo il periodo di blanking tra i bracci dello studio.
91 giorni dopo la data della procedura di crioablazione fino alla data dell'ultima data del dispositivo Reveal LINQ.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Vascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Symplicity AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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