Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerwów nerkowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz napadowym i przetrwałym migotaniem przedsionków (Symplicity AF)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności wykonania zarówno odnerwienia nerwu nerkowego, jak i izolacji żył płucnych u tego samego pacjenta z zamiarem scharakteryzowania zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności w populacji napadowego i przetrwałego migotania przedsionków z nadciśnieniem tętniczym. Aby ocenić bezpieczeństwo, badanie będzie mierzyć występowanie złożonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, a w celu oceny skuteczności badanie będzie mierzyć brak chronicznych niepowodzeń leczenia przez co najmniej sześciomiesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Oporne na leki nawracające objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
  • Skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥140 mm Hg pomimo leczenia 1 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Wiek od 18 lat do 80 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym: brak co najmniej jednej tętnicy nerkowej dla każdej nerki o średnicy ≥3 mm i minimalnej długości możliwej do leczenia zgodnie z instrukcją użycia Spyral, zwężenie tętnicy nerkowej (>50%) lub tętniak tętnicy nerkowej w tętnicy nerkowej, przebyta interwencja tętnicy nerkowej, w tym angioplastyka balonowa lub stentowanie, tętnica nerkowa ze zwapnieniami uniemożliwiającymi wykonanie co najmniej czterech ablacji prądem o częstotliwości radiowej, rozlana dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) lub FMD, która uniemożliwia co najmniej cztery ablacje częstotliwości do wykonania; FMD zdefiniowana jako widoczne zgrubienie tętnicy w angiografii, jednostronna nerka.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży. (Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przed angiografią).
  • Obecnie zapisali się lub planują wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólny udział w badaniach równoległych jest dozwolony po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko krioablacja
Izolacja żyły płucnej
Urządzenie: System do krioablacji serca Arctic Front Advance™
Eksperymentalny: Krioablacja i odnerwienie nerwów nerkowych
Izolacja żyły płucnej plus odnerwienie nerwu nerkowego
Urządzenie: System do krioablacji serca Arctic Front Advance™
Urządzenie: Wieloelektrodowy cewnik do denerwacji nerek Symplicity Spyral™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły złożone zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: W zależności od zdarzenia, do jednego lub sześciu miesięcy po zabiegu
Scharakteryzuj częstość złożonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (schyłkowa niewydolność nerek, śmierć, istotny incydent zatorowy, perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji, powikłania naczyniowe, hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego, nowe zwężenie tętnicy nerkowej, uszkodzenie serca, zwężenie żyły płucnej, przedsionkowo-przedsionkowe przetoka przełykowa, zaburzenia rytmu, trwałe porażenie nerwu przeponowego) w każdym z dwóch ramion badania, a także scharakteryzowano różnicę w częstości występowania pomiędzy ramionami badania. Każde zdarzenie w złożonym przypadku ma swoje własne ramy czasowe, albo jeden miesiąc, albo sześć miesięcy po zabiegu.
W zależności od zdarzenia, do jednego lub sześciu miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których leczenie przewlekłe zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Minimum sześć miesięcy
Sukces leczenia przewlekłego oznacza wolność od przewlekłych niepowodzeń leczenia. Przewlekłe niepowodzenie leczenia definiuje się jako wystąpienie udokumentowanego epizodu AF trwającego 2 lub więcej minut (mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego) lub interwencję z powodu AF.
Minimum sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj różnicę biurowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach i wartości wyjściowych w obu ramionach badania.
6 miesięcy
Różnica w częstości akcji serca po 6 miesiącach i na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj różnicę w częstości akcji serca, korzystając z pomiaru po 6 miesiącach obserwacji i pomiaru podczas wizyty początkowej. Wartości te zostaną następnie porównane pomiędzy ramionami badania.
6 miesięcy
Środki proceduralne
Ramy czasowe: Procedura
Czas fluoroskopii, który upłynął i czas zabiegu kriocewnika pomiędzy ramionami badania. Czas zabiegu odnerwienia nerek i całkowity czas zabiegu będą podawane wyłącznie w przypadku grupy krioablacji i odnerwienia nerek.
Procedura
Odsetek uczestników z objawami po 6 miesiącach pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punktami końcowymi tego celu są obecność następujących objawów arytmii odnotowana podczas wizyty po 6 miesiącach w drodze dyskusji z pacjentem podczas wizyty:

  • Zawroty głowy
  • Kołatanie serca
  • Szybkie bicie serca
  • Duszność
  • Zmęczenie
  • Omdlenie
  • Inny
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia leczenia przewlekłego (główny punkt końcowy skuteczności) u pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwarytmicznych klasy I i III po okresie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj odsetek powodzenia leczenia przewlekłego (główny punkt końcowy skuteczności) pomiędzy ramionami badania u pacjentów, którzy po okresie próby ślepej nie przyjmowali leków przeciwarytmicznych klasy I i III.
6 miesięcy
Procent czasu w obciążeniu AF w całej obserwacji po okresie wygaszenia
Ramy czasowe: 91 dni od daty zabiegu krioablacji do ostatniej daty danych urządzenia Reveal LINQ.
Porównaj odsetek czasu trwania AF w całym okresie obserwacji po okresie próby ślepej pomiędzy ramionami badania.
91 dni od daty zabiegu krioablacji do ostatniej daty danych urządzenia Reveal LINQ.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Vascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Symplicity AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami