Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal nerve denervering hos patienter med hypertension og paroxysmal og vedvarende atrieflimren (Symplicity AF)

26. januar 2024 opdateret af: Medtronic Vascular
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre både nyreinerverenervering og pulmonal veneisolering på den samme patient med den hensigt at karakterisere både sikkerhed og effektivitet i en paroxysmal og vedvarende atrieflimrenpopulation med hypertension. For at vurdere sikkerheden vil undersøgelsen måle forekomsten af ​​et sammensat sikkerhedsendepunkt, og for at vurdere effektiviteten vil undersøgelsen måle friheden for kronisk behandlingssvigt gennem minimum seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy Medical Group-Cardiology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • UPHS-Marquette
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Kontorbaseret systolisk blodtryk på ≥140 mm Hg baseret på trods af behandling med 1 eller flere antihypertensive medicin
  • Alder 18 år til 80 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling, herunder: Mangler mindst én nyrearterie for hver nyre med ≥3 mm diameter og minimum behandlingslængde i henhold til Spyral Brugsanvisning, Nyrearteriestenose (>50 %) eller nyrearterieaneurisme i begge nyrer arterie, en anamnese med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting, nyrearterie, som indeholder forkalkning, som ikke tillader, at der leveres mindst fire radiofrekvensablationer, diffus fibromuskulær dysplasi (FMD) eller MMD, som ikke tillader mindst fire radiofrekvenser hyppige ablationer, der skal leveres; MKS defineret som synlig beading af arterien på angiografi, Unilateral nyre.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed på <30 ml/min/1,73 m2.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid. (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før angiografi).
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige undersøgelser er tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun kryoablation
Pulmonal vene isolation
Enhed: Arctic Front Advance™ Cardiac Cryoablation System
Eksperimentel: Kryoablation og nyreinerverenervering
Pulmonal veneisolering plus nyrenerverenervering
Enhed: Arctic Front Advance™ Cardiac Cryoablation System
Enhed: Simplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner i hver arm, der oplever sikkerhedssammensatte hændelser
Tidsramme: Op til en eller seks måneder efter proceduren afhængig af begivenheden
Karakteriser frekvensen af ​​sammensatte sikkerhedshændelser (nyresygdom i slutstadiet, død, signifikant embolisk hændelse, nyrearterieperforation eller dissektion, der kræver indgriben, vaskulære komplikationer, hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise, nyrearteriestenose, hjerteskade, pulmonalvenestenose, atrio- Esophageal fistel, arytmi, persistent frenisk nerveparese), inden for hver af de to undersøgelsesarme og karakteriserer også forskellen i frekvensen mellem undersøgelsesarme. Hver begivenhed i det sammensatte har sin egen tidsramme, enten en måned eller seks måneder efter proceduren.
Op til en eller seks måneder efter proceduren afhængig af begivenheden
Andel af patienter med kronisk behandlingssucces
Tidsramme: Minimum seks måneder
Kronisk behandlingssucces er frihed fra kronisk behandlingssvigt. Kronisk behandlingssvigt er defineret som forekomsten af ​​enten en dokumenteret episode af AF, der varer 2 minutter eller mere (målt med en implanterbar loop-optager) eller en intervention for AF.
Minimum seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk og diastolisk blodtryk 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk på kontoret efter 6 måneder og baseline mellem undersøgelsesarme.
6 måneder
Forskel i hjertefrekvens ved 6 måneder og baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign forskellen i hjertefrekvens ved hjælp af 6 måneders opfølgningsmåling og baseline besøgsmåling. Disse værdier vil derefter blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
6 måneder
Procedurelle foranstaltninger
Tidsramme: Procedure
Forløbet fluoroskopitid og kryokateterproceduretid mellem undersøgelsesarmene. Renal Denervation Procedure Time og Total Procedural Time vil kun blive rapporteret for Cryoablation og Renal Denervation gruppen.
Procedure
Andel af deltagere med symptomer ved 6 måneder mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 6 måneder

Endepunkterne for dette mål er tilstedeværelsen af ​​følgende arytmiske symptomer som registreret ved det 6-måneders besøg gennem diskussion med patienten på tidspunktet for besøget:

  • Svimmelhed
  • Hjertebanken
  • Hurtigt hjerteslag
  • Dyspnø
  • Træthed
  • Synkope
  • Andet
6 måneder
Frekvens for kronisk behandlingssucces (primært effektmål) for forsøgspersoner uden for klasse I og III antiarytmiske lægemidler efter blankningsperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign graden af ​​kronisk behandlingssucces (primært effektivitetsendepunkt) mellem undersøgelsesarme for forsøgspersoner uden for klasse I og III antiarytmika efter blankingperioden.
6 måneder
Procent af tid i AF-byrde over al opfølgning, der forekommer efter blankningsperioden
Tidsramme: 91 dage efter datoen for cryoablationsproceduren indtil den sidste Reveal LINQ-enhedsdatadato.
Sammenlign procentdelen af ​​tid i AF-byrde over al opfølgning, der finder sted efter blankingperioden mellem undersøgelsesarme.
91 dage efter datoen for cryoablationsproceduren indtil den sidste Reveal LINQ-enhedsdatadato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Symplicity AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger