Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové testování kognice u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) léčených donepezilem (MK-0000-318)

14. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k posouzení kognitivní funkce opakovaným počítačovým testováním u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou léčených donepezilem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda baterie testování Cogstate dokáže detekovat zlepšení kognitivních funkcí u účastníků s mírnou AD. Primární hypotéza je, že pro jeden z testů baterie Cogstate, One Card Learning (OCL), je standardní odchylka spojená se změnou od výchozí hodnoty v měření OCL po 12 týdnech léčby donepezilem a placebem =<0,1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje uvedená kritéria pro diagnózu pravděpodobné AD
  • Má jasně zdokumentovanou anamnézu buď v lékařských záznamech nebo od informátora o kognitivním poklesu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Má spolehlivého partnera/pečovatele, který je ochoten poskytnout vstup tím, že se účastní hodnocení
  • Má výsledky fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů v normálních nebo klinicky přijatelných mezích
  • Dokáže přijatelně komunikovat se zkušebním personálem, má schopnost slovně odpovídat na otázky, řídit se pokyny, vyplňovat dotazníky a dodržovat rozvrhy návštěv
  • Dokáže číst na úrovni 9. třídy nebo ekvivalentu a má přijatelnou historii akademických úspěchů a/nebo zaměstnání
  • Má vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které vylučuje stavy bez AD přispívající ke kognitivní dysfunkci
  • Schopně provádí screeningovou baterii CogState
  • Má dostatečnou zrakovou ostrost a funkci
  • Ženy nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Dostal(a) někdy inhibitory acetylcholinesterázy, memantin nebo jinou symptomatickou léčbu AD včetně schválených lékařských potravin
  • Má nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav nebo situaci během 3 měsíců před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem prodělal velkou operaci
  • Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má důkazy o aktivní infekci hepatitidou B
  • Má v anamnéze malignitu v předchozích 5 letech
  • Není ochoten nebo nezpůsobilý podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Má v anamnéze klinicky významné strukturální změny při screeningu MRI
  • Má klinicky významnou anamnézu cévní mozkové příhody nebo diagnózy vaskulární demence
  • Má známky klinicky relevantní neurologické poruchy jiné než AD
  • Má v anamnéze trauma hlavy nebo závažné infekční onemocnění postihující mozek během předchozích 3-5 let
  • Má známky klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruchy, s výjimkou velké deprese v remisi
  • Má důkazy o současné epizodě velké deprese
  • Má důkazy o sebevražedných myšlenkách typu 4 nebo typu 5
  • Má klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu během 6 měsíců před screeningem
  • Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí děti
  • Použil jakýkoli testovaný lék nebo se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Během posledních 5 let měl v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání
  • Má relativní kontraindikaci k donepezilu včetně syndromu nemocného sinusu, srdeční blokády třetího stupně, aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení, Zollinger-Ellisonova syndromu, nekontrolovaného peptického vředu nebo nekontrolovaného astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu podávané perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu
Experimentální: Donepezil
Během prvních 4 týdnů účastníci dostávali placebo pro donepezil. Během následujících 2 týdnů byli účastníci léčeni donepezilem v dávce 5 mg denně. Poté během zbývajících 10 týdnů byl donepezil titrován až na 10 mg denně na základě snášenlivosti.
Lék: Placebo
Placebo pro kapsli donepezil hydrochloridu
Lék: Donepezil
5 mg donepezil hydrochloridová tobolka.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Donepezil
10 mg donepezil hydrochloridová tobolka.
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření učení (OCL) jednou kartou za 12 týdnů léčby
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
OCL je jedním z Cogstate baterií testů a je to nepřetržitý úkol vizuálního rozpoznávání, který hodnotí vizuální rozpoznávání, paměť a pozornost pomocí algoritmu pro separaci vzorů. OCL je skóre definované jako arkussinus transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí na 80 otázek OCL. Skóre se pohybuje od 0 do 1,5708, kde vyšší skóre znamená lepší výkon.
4., 8., 12. a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správných odpovědí v úloze OCL za 12 týdnů léčby
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
OCL je jedním z Cogstate baterií testů a je to nepřetržitý úkol vizuálního rozpoznávání, který hodnotí vizuální rozpoznávání, paměť a pozornost pomocí algoritmu pro separaci vzorů. Procento správných odpovědí na 80 otázek OCL je definováno jako počet správných odpovědí x 100 děleno počtem celkových odpovědí; a pohybuje se od 0 do 100, kde 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
4., 8., 12. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení