Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computeriseret kognitionstest hos deltagere med mild Alzheimers sygdom (AD) behandlet med Donepezil (MK-0000-318)

14. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg til vurdering af kognitiv funktion ved gentagne computeriserede tests hos patienter med mild Alzheimers sygdom behandlet med Donepezil

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Cogstate-testbatteriet kan opdage forbedringer i kognitiv funktion hos deltagere med mild AD. Den primære hypotese er, at for en af ​​Cogstate-batteritestene, One Card Learning (OCL), er standardafvigelsen forbundet med ændringen fra baseline i OCL-målinger efter 12 ugers donepezil- og placebobehandlinger =<0,1

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder anførte kriterier for en diagnose af sandsynlig AD
  • Har en klart dokumenteret historie enten i lægejournaler eller fra en informant om kognitiv tilbagegang over mindst 6 måneder
  • Har en pålidelig partner/plejer, der er villig til at give input ved at deltage i vurderinger
  • Har resultater af en fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieundersøgelser inden for normale eller klinisk acceptable grænser
  • Kan kommunikere med forsøgspersonale acceptabelt, besidder evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner, udfylde spørgeskemaer og overholde besøgsplaner
  • Kan læse på 9. klasses niveau eller tilsvarende, og har en acceptabel historie om akademisk præstation og/eller beskæftigelse
  • Har en magnetisk resonans imaging (MRI) scanning, der udelukker ikke-AD tilstande, der bidrager til kognitiv dysfunktion
  • Udfører dygtigt CogState-screeningsbatteriet
  • Har tilstrækkelig synsstyrke og funktion
  • Kvinder er ikke i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde modtaget acetylkolinesterasehæmmere, memantin eller anden symptomatisk AD-behandling inklusive godkendte medicinske fødevarer
  • Har en ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand eller situation inden for 3 måneder før screening
  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder før screening
  • Har testet positiv for human immundefektvirus (HIV) eller har tegn på en aktiv hepatitis B-infektion
  • Har en historie med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Er uvillig eller ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
  • Har en historie med klinisk vigtige strukturelle ændringer på screening MR-scanning
  • Har en klinisk vigtig historie med slagtilfælde eller en diagnose af vaskulær demens
  • Har tegn på en klinisk relevant neurologisk lidelse uden AD
  • Har en historie med hovedtraume eller alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de foregående 3-5 år
  • Har tegn på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, bortset fra alvorlig depression i remission
  • Har tegn på en aktuel episode af svær depression
  • Har tegn på type 4 eller type 5 selvmordstanker
  • Har klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 måneder forud for screening
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer børn
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år
  • Har en relativ kontraindikation for donepezil, herunder sick sinus syndrome, tredjegrads hjerteblokade, aktiv gastrointestinal (GI) blødning, Zollinger-Ellison syndrom, ukontrolleret mavesår eller ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel administreret oralt én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel
Eksperimentel: Donepezil
I løbet af de første 4 uger fik deltagerne placebo for donepezil. I løbet af de følgende 2 uger blev deltagerne behandlet med donepezil ved 5 mg pr. dag. Derefter blev donepezil i løbet af de resterende 10 uger titreret til op til 10 mg pr. dag baseret på tolerabilitet.
Medicin: Placebo
Placebo for donepezil hydrochlorid kapsel
Medicin: Donepezil
5 mg donepezil hydrochlorid kapsel.
Andre navne:
  • Aricept
Medicin: Donepezil
10 mg donepezil hydrochlorid kapsel.
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One-card Learning (OCL) måling over 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
OCL er en af ​​Cogstate-batteriet af tests og er en kontinuerlig visuel genkendelsesopgave, der vurderer visuel genkendelse, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af en mønsteradskillelsesalgoritme. OCL er en score defineret som arcsine-transformationen af ​​kvadratroden af ​​andelen af ​​korrekte svar på 80 OCL-spørgsmål. Scoren spænder fra 0 til 1,5708, hvor en højere score betyder bedre præstation.
Uge 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af korrekte svar i OCL-opgaven over 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
OCL er en af ​​Cogstate-batteriet af tests og er en kontinuerlig visuel genkendelsesopgave, der vurderer visuel genkendelse, hukommelse og opmærksomhed ved hjælp af en mønsteradskillelsesalgoritme. Procentdelen af ​​korrekte svar på 80 OCL-spørgsmål er defineret som antallet af korrekte svar x 100 divideret med antallet af samlede svar; og går fra 0 til 100, hvor 100 er bedst, og 0 er det værste resultat.
Uge 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger