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Computergestützte Kognitionstests bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD), die mit Donepezil behandelt wurden (MK-0000-318)

14. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Beurteilung der kognitiven Funktion durch wiederholte computergestützte Tests bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit, die mit Donepezil behandelt werden

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Cogstate-Testbatterie Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit leichter AD erkennen kann. Die primäre Hypothese ist, dass für einen der Cogstate-Batterietests, One Card Learning (OCL), die Standardabweichung, die mit der Änderung der OCL-Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Donepezil- und Placebo-Behandlung verbunden ist, =<0,1 beträgt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die aufgeführten Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Verfügt über eine klar dokumentierte Vorgeschichte entweder in medizinischen Unterlagen oder von einem Informanten über einen kognitiven Rückgang über mindestens 6 Monate
  • Verfügt über einen zuverlässigen Partner/Betreuer, der bereit ist, durch die Teilnahme an Beurteilungen seinen Beitrag zu leisten
  • Die Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung und klinischer Labortests liegen innerhalb normaler oder klinisch akzeptabler Grenzen
  • Kann mit dem Studienpersonal angemessen kommunizieren, verfügt über die Fähigkeit, mündlich auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen, Fragebögen auszufüllen und Besuchspläne einzuhalten
  • Kann auf dem Niveau der 9. Klasse oder einem gleichwertigen Niveau lesen und verfügt über akzeptable schulische Leistungen und/oder eine berufliche Laufbahn
  • Verfügt über eine Magnetresonanztomographie (MRT), die Nicht-AD-Erkrankungen ausschließt, die zu kognitiven Dysfunktionen beitragen
  • Führt die CogState-Screening-Batterie kompetent durch
  • Hat eine ausreichende Sehschärfe und Funktion
  • Frauen sind nicht gebärfähig

Ausschlusskriterien:

  • Hat jemals Acetylcholinesterasehemmer, Memantin oder eine andere symptomatische AD-Behandlung, einschließlich zugelassener medizinischer Lebensmittel, erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen unkontrollierten, klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand oder eine unkontrollierte Situation
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation
  • Wurde positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet oder weist Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion auf
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte
  • Ist nicht bereit oder nicht berechtigt, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen strukturellen Veränderungen bei der Screening-MRT-Untersuchung
  • Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eine Diagnose einer vaskulären Demenz
  • Hat Hinweise auf eine klinisch relevante neurologische Nicht-AD-Störung
  • Hat in den letzten 3–5 Jahren eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder schweren Infektionskrankheiten, die das Gehirn betreffen
  • Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, mit Ausnahme einer schweren Depression in Remission
  • Hat Hinweise auf eine aktuelle Episode einer schweren Depression
  • Hat Hinweise auf Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5
  • Hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen klinisch signifikanten Vitamin-B12- oder Folsäuremangel
  • Ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder stillt Kinder
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Es besteht eine relative Kontraindikation für Donepezil, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock dritten Grades, aktive gastrointestinale Blutung, Zollinger-Ellison-Syndrom, unkontrollierte Magengeschwüre oder unkontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Donepezilhydrochlorid-Kapseln, 16 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Donepezilhydrochlorid-Kapsel
Experimental: Donepezil
Während der ersten 4 Wochen erhielten die Teilnehmer ein Placebo für Donepezil. In den folgenden zwei Wochen wurden die Teilnehmer mit 5 mg Donepezil pro Tag behandelt. Anschließend wurde die Dosis in den verbleibenden 10 Wochen je nach Verträglichkeit auf bis zu 10 mg Donepezil pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Donepezilhydrochlorid-Kapsel
Arzneimittel: Donepezil
5 mg Donepezilhydrochlorid-Kapsel.
Andere Namen:
  • Aricept
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Donepezilhydrochlorid-Kapsel.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-Card-Learning-Messung (OCL) über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
OCL ist einer der Cogstate-Testbatterien und eine kontinuierliche visuelle Erkennungsaufgabe, die visuelle Erkennung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit mithilfe eines Mustertrennungsalgorithmus bewertet. OCL ist ein Wert, der als Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten auf 80 OCL-Fragen definiert ist. Der Wert reicht von 0 bis 1,5708, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung bedeutet.
Wochen 4, 8, 12 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der richtigen Antworten in der OCL-Aufgabe über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
OCL ist einer der Cogstate-Testbatterien und eine kontinuierliche visuelle Erkennungsaufgabe, die visuelle Erkennung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit mithilfe eines Mustertrennungsalgorithmus bewertet. Der Prozentsatz der richtigen Antworten auf 80 OCL-Fragen ist definiert als die Anzahl der richtigen Antworten x 100 dividiert durch die Anzahl der Gesamtantworten; und reicht von 0 bis 100, wobei 100 das beste und 0 das schlechteste Ergebnis ist.
Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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