Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane badanie funkcji poznawczych u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera (AD) leczonych donepezylem (MK-0000-318)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę funkcji poznawczych za pomocą powtarzanych testów komputerowych u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera leczonych donepezylem

To badanie ma na celu ustalenie, czy bateria testowa Cogstate może wykryć poprawę funkcji poznawczych u uczestników z łagodnym AD. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​dla jednego z testów baterii Cogstate, One Card Learning (OCL), odchylenie standardowe związane ze zmianą pomiarów OCL w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach stosowania donepezilu i placebo wynosi =<0,1

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wymienione kryteria rozpoznania prawdopodobnej AD
  • Ma wyraźnie udokumentowaną historię w dokumentacji medycznej lub od informatora o pogorszeniu funkcji poznawczych w ciągu co najmniej 6 miesięcy
  • Ma wiarygodnego partnera/opiekuna, który jest chętny do wniesienia wkładu poprzez udział w ocenach
  • Ma wyniki badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych w granicach normy lub klinicznie akceptowalnych granicach
  • Potrafi komunikować się z personelem badania w zadowalający sposób, posiada umiejętność odpowiadania ustnie na pytania, postępowania zgodnie z instrukcjami, wypełniania kwestionariuszy i przestrzegania harmonogramów wizyt
  • Potrafi czytać na poziomie 9 klasy lub równoważnym i ma akceptowalną historię osiągnięć akademickich i / lub zatrudnienia
  • Posiada skan rezonansu magnetycznego (MRI), który wyklucza warunki inne niż AD przyczyniające się do dysfunkcji poznawczych
  • Zdolnie wykonuje baterię przesiewową CogState
  • Ma odpowiednią ostrość i sprawność wzroku
  • Kobiety nie są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek otrzymywał inhibitory acetylocholinoesterazy, memantynę lub inne leczenie objawowe AZS, w tym zatwierdzoną żywność medyczną
  • Ma niekontrolowany, klinicznie istotny stan lub sytuację medyczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ma historię złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nie chce lub nie kwalifikuje się do poddania się badaniu MRI
  • Ma historię klinicznie ważnych zmian strukturalnych w badaniu przesiewowym MRI
  • Ma klinicznie ważną historię udaru mózgu lub rozpoznanie otępienia naczyniowego
  • Ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego innego niż AD
  • Ma historię urazu głowy lub poważnej choroby zakaźnej atakującej mózg w ciągu ostatnich 3-5 lat
  • Ma dowody klinicznie istotnego lub niestabilnego zaburzenia psychicznego, z wyjątkiem dużej depresji w okresie remisji
  • Ma dowody na obecny epizod dużej depresji
  • Ma dowody myśli samobójczych typu 4 lub typu 5
  • Ma klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię alkoholizmu lub uzależnienia / nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma względne przeciwwskazania do stosowania donepezilu, w tym zespół chorego węzła zatokowego, blok serca trzeciego stopnia, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, niekontrolowaną chorobę wrzodową lub niekontrolowaną astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezylu podawane doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezilu
Eksperymentalny: Donepezil
W ciągu pierwszych 4 tygodni uczestnicy otrzymywali placebo dla donepezilu. Przez następne 2 tygodnie uczestnicy otrzymywali donepezil w dawce 5 mg na dobę. Następnie przez pozostałe 10 tygodni dawkowanie miareczkowano do 10 mg donepezilu na dobę w oparciu o tolerancję.
Lek: Placebo
Placebo dla kapsułki chlorowodorku donepezilu
Lek: Donepezil
Kapsułka 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Inne nazwy:
  • Aricept
Lek: Donepezil
Kapsułka 10 mg chlorowodorku donepezilu.
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar uczenia się na jednej karcie (OCL) w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
OCL jest jednym z baterii testów Cogstate i jest ciągłym zadaniem rozpoznawania wizualnego, które ocenia rozpoznawanie wzrokowe, pamięć i uwagę za pomocą algorytmu separacji wzorców. OCL to wynik definiowany jako przekształcenie arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi na 80 pytań OCL. Wynik waha się od 0 do 1,5708, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poprawnych odpowiedzi w zadaniu OCL w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
OCL jest jednym z baterii testów Cogstate i jest ciągłym zadaniem rozpoznawania wizualnego, które ocenia rozpoznawanie wzrokowe, pamięć i uwagę za pomocą algorytmu separacji wzorców. Odsetek poprawnych odpowiedzi na 80 pytań OCL definiuje się jako liczbę poprawnych odpowiedzi x 100 podzieloną przez liczbę wszystkich odpowiedzi; i waha się od 0 do 100, gdzie 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 najgorszym wynikiem.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami