Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test cognitivi computerizzati nei partecipanti con lieve malattia di Alzheimer (AD) trattati con Donepezil (MK-0000-318)

14 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare la funzione cognitiva mediante test computerizzati ripetuti in pazienti con malattia di Alzheimer lieve trattati con Donepezil

Questo studio mira a determinare se la batteria di test Cogstate è in grado di rilevare miglioramenti nella funzione cognitiva nei partecipanti con AD lieve. L'ipotesi principale è che per uno dei test della batteria Cogstate, One Card Learning (OCL), la deviazione standard associata alla variazione rispetto al basale nelle misurazioni OCL dopo 12 settimane di trattamenti con donepezil e placebo sia =<0,1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri elencati per una diagnosi di probabile AD
  • Ha una storia chiaramente documentata nelle cartelle cliniche o da un informatore di declino cognitivo per almeno 6 mesi
  • Ha un partner/caregiver affidabile che è disposto a fornire input partecipando alle valutazioni
  • Ha risultati di un esame fisico e test clinici di laboratorio entro limiti normali o clinicamente accettabili
  • Può comunicare in modo accettabile con il personale dello studio, possiede la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni, completare i questionari e rispettare gli orari delle visite
  • Sa leggere a un livello di 9a elementare o equivalente e ha una storia accettabile di risultati accademici e/o occupazionali
  • Ha una risonanza magnetica (MRI) che esclude condizioni non AD che contribuiscono alla disfunzione cognitiva
  • Esegue in modo efficiente la batteria di screening CogState
  • Ha un'acuità visiva e una funzione adeguate
  • Le femmine non sono potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto inibitori dell'acetilcolinesterasi, memantina o altri trattamenti sintomatici per l'AD inclusi alimenti medici approvati
  • Presenta una condizione o situazione medica incontrollata e clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo screening
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha evidenza di un'infezione da epatite B attiva
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti
  • Non è disposto o non è idoneo a sottoporsi a una scansione MRI
  • Ha una storia di cambiamenti strutturali clinicamente importanti alla scansione MRI di screening
  • Ha una storia clinicamente importante di ictus o una diagnosi di demenza vascolare
  • Ha evidenza di un disturbo neurologico non AD clinicamente rilevante
  • Ha una storia di trauma cranico o grave malattia infettiva che colpisce il cervello nei 3-5 anni precedenti
  • Ha evidenza di un disturbo psichiatrico clinicamente rilevante o instabile, ad eccezione della depressione maggiore in remissione
  • Ha evidenza di un episodio in corso di depressione maggiore
  • Ha prove di ideazione suicidaria di tipo 4 o 5
  • - Ha una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 o folati nei 6 mesi precedenti lo screening
  • È incinta, sta tentando di rimanere incinta o sta allattando
  • Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
  • Ha una storia di alcolismo o dipendenza/abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  • Ha una controindicazione relativa al donepezil inclusa la sindrome del nodo del seno, blocco cardiaco di terzo grado, sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo, sindrome di Zollinger-Ellison, ulcera peptica incontrollata o asma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato somministrato per via orale una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato
Sperimentale: Donepezil
Durante le prime 4 settimane, i partecipanti hanno ricevuto placebo per donepezil. Nelle successive 2 settimane, i partecipanti sono stati trattati con donepezil a 5 mg al giorno. Quindi, nelle restanti 10 settimane sono stati titolati fino a 10 mg al giorno di donepezil in base alla tollerabilità.
Droga: Placebo
Placebo per capsule di donepezil cloridrato
Droga: Donepezil
Capsula di donepezil cloridrato da 5 mg.
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil
Capsula di donepezil cloridrato da 10 mg.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'apprendimento con una scheda (OCL) in 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
OCL è una delle batterie di test Cogstate ed è un'attività di riconoscimento visivo continuo che valuta il riconoscimento visivo, la memoria e l'attenzione utilizzando un algoritmo di separazione dei modelli. L'OCL è un punteggio definito come la trasformazione dell'arcoseno della radice quadrata della proporzione di risposte corrette a 80 domande dell'OCL. Il punteggio va da 0 a 1,5708 dove un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte corrette nell'attività OCL in 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
OCL è una delle batterie di test Cogstate ed è un'attività di riconoscimento visivo continuo che valuta il riconoscimento visivo, la memoria e l'attenzione utilizzando un algoritmo di separazione dei modelli. La percentuale di risposte corrette a 80 domande OCL è definita come il numero di risposte corrette x 100 diviso per il numero di risposte totali; e varia da 0 a 100, dove 100 è il migliore e 0 è il risultato peggiore.
Settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni