Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mezenchymálních kmenových buněk k léčbě avaskulární nekrózy kyčle (ORTHO-2)

5. října 2021 aktualizováno: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti autologních MSC derivovaných z kostní dřeně pro zlepšení kostního hojení u pacientů s avaskulární nekrózou hlavice femuru

Účelem je posoudit bezpečnost a proveditelnost buněčné terapie získané z kostní dřeně, aby se napomohlo hojení kosti u pacientů s avaskulární nekrózou kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a proveditelnost in situ jednorázové injekce vysoké dávky autologních, in vitro expandovaných mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně a jejího příspěvku k vyřešení časných stadií avaskulární osteonekrózy hlavice femuru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Francie, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Children's Hospital
      • Ulm, Německo, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 65, obě pohlaví

  • Časná avaskulární nekróza hlavice stehenní dutiny (diagnostika MRI): Ficat a Arlet 0, 1 nebo 2 (Steinbergova stádia 0, I, IIA, IIB nebo IIC)
  • Symptomatická osteonekróza s méně než 6 měsíci vývoje
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas
  • Pokrytí lékařské zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci.
  • Účast v další terapeutické studii v předchozích 3 měsících
  • Fáze 3 nebo více (Ficat a Arlet) nebo III nebo více (Steinberg) těžké osteonekrózy hlavy ústní dutiny femu, primárně založené na diagnóze stárnutím obrazu (rentgenové záření, MRI).
  • Zploštění nebo kolaps hlavice stehenní dutiny (Steinberg stadium IV) nebo kolaps kloubní chrupavky v době dekompresní operace jádra.
  • Septická artritida.
  • Stresová zlomenina.
  • Neosteonekrózní metabolická onemocnění kostí (zejména Pagetova choroba kostí, osteogenesis imperfecta, primární hyperparatyreóza, monostotická fibrózní dysplazie, polyostotický McCune-Albrightův syndrom] a osteopetróza).
  • Jakákoli léčba aktivními bisfosfonáty nebo jakákoliv anamnéza intravenózní (IV) léčby.
  • Anamnéza předchozí nebo souběžné diagnózy infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu.
  • Známé alergie na produkty zapojené do výrobního procesu MSC.
  • Neoplazie v anamnéze nebo současná neoplazie v jakémkoli orgánu.
  • Kortikoidní nebo imunosupresivní léčba více než jeden týden během dvou měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří budou vyžadovat kontinuální, systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 7,5 mg/den) do 6 měsíců po operaci.
  • Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě rakoviny nebo krevní dyskrazie nebo podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii v posledních 2 letech.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den během 6 měsíců od screeningu a/nebo anamnéza užívání nelegálních drog.
  • AST v séru (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (rozsah institucionálního standardu).
  • Vnitřní zařízení nekompatibilní s MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m² nebo vyšší.
  • Pacienti neschopní tolerovat celkovou anestezii definovanou jako kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2.
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) nebo s periferní neuropatií nebo se známými souběžnými cévními problémy.
  • Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory nebo anti-vaskulogenezí nebo antiangiogenezní léčbou.
  • Traumatická osteonekróza.
  • Dospělá osoba v péči opatrovníka (Subjekt chráněný zákonem)
  • Mám možnost se setkat na schůzkách pro klinické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kultivované autologní mezenchymální buňky

Kultivované mezenchymální buňky z izolace kostní dřeně, expandované podle protokolu GMP v přidružených zařízeních a zaváděné na konci vhodné píce až do hlavice femuru pod skiaskopickou kontrolou.

20x106 buněk na cm3 v jedné dávce 7cc
Biologický: Kultivované autologní mezenchymální buňky
Kultivované mezenchymální buňky z izolace kostní dřeně, expandované podle protokolu GMP v přidružených zařízeních a zaváděné na konci vhodné píce až do hlavice femuru pod skiaskopickou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Zahrnuje míru časných lokálních komplikací plus globální míru komplikací jako procento pacientů s lokálními nebo celkovými komplikacemi v 52. týdnu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 6,12,24,104 týdnů
Míra lokálních a obecných komplikací
6,12,24,104 týdnů
Progrese onemocnění do další fáze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Množství nekrotické kosti v hlavici femuru na MRI
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
12 týdnů a 52 týdnů
Bolest (VAS)
Časové okno: 6,12,24,52,104 týdnů
6,12,24,52,104 týdnů
sérové ​​hladiny markerů kostního obratu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Madrid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTHO -2
  • 2012-002010-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení