Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu jałowej martwicy stawu biodrowego (ORTHO-2)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego w celu poprawy gojenia się kości u pacjentów z jałową martwicą głowy kości udowej

Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego, aby wspomóc gojenie się kości u pacjentów z jałową martwicą stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności pojedynczego wstrzyknięcia in situ dużej dawki autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego namnażanych in vitro oraz jego wkład w ustąpienie wczesnych stadiów jałowej martwicy kości głowy kości udowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Francja, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Children's Hospital
      • Ulm, Niemcy, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 18 do 65 lat, obie płcie

  • Wczesna jałowa martwica głowy kości udowej jamy ustnej (rozpoznanie MRI): Ficat i Arlet 0, 1 lub 2 (stopnie Steinberga 0, I, IIA, IIB lub IIC)
  • Objawowa martwica kości z okresem ewolucji krótszym niż 6 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i podpisana świadoma zgoda
  • Opieka medyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej kontroli urodzeń.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Etapy 3 lub więcej (Ficat i Arlet) lub III lub więcej (Steinberg) ciężkiej martwicy kości głowy kości udowej, głównie na podstawie diagnozy za pomocą badań obrazowych (RTG, MRI).
  • Spłaszczenie lub zapadnięcie się głowy kości udowej (IV stopień Steinberga) lub zapadnięcie się chrząstki stawowej w czasie operacji dekompresji rdzenia.
  • Septyczne zapalenie stawów.
  • Zalamanie nerwowe.
  • Metaboliczne choroby kości niezwiązane z martwicą kości (szczególnie choroba Pageta kości, wrodzona łamliwość kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, monostotyczna dysplazja włóknista, wieloogniskowy zespół McCune-Albrighta) i osteopetroza).
  • Jakiekolwiek aktywne leczenie bisfosfonianami lub jakakolwiek historia leczenia dożylnego (IV).
  • Historia wcześniejszej lub równoczesnej diagnozy zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w czasie badania przesiewowego.
  • Znane alergie na produkty biorące udział w procesie produkcji MSC.
  • Historia neoplazji lub aktualna neoplazja w dowolnym narządzie.
  • Terapia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez ponad tydzień w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy będą wymagać ciągłego, ogólnoustrojowego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (ponad 7,5 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy po operacji.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia raka lub dyskrazji krwi lub otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 2 drinki dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub historia używania nielegalnych narkotyków.
  • AspAT w surowicy (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (standardowy zakres instytucji).
  • Urządzenia wewnętrzne niekompatybilne z MRI (rozruszniki serca, zaciski tętniaka itp.).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m² lub większy.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynoszącymi > 2.
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 8%) lub z neuropatią obwodową lub ze współistniejącymi problemami naczyniowymi.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie hematopoetycznymi czynnikami wzrostu lub leczenie przeciwwaskulogenne lub przeciwangiogenetyczne.
  • Urazowa martwica kości.
  • Osoba pełnoletnia pod opieką opiekuna (Podmiot prawnie chroniony)
  • Jestem w stanie spotkać się na umówionych wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hodowane autologiczne komórki mezenchymalne

Hodowane komórki mezenchymalne z izolacji szpiku kostnego, namnażane zgodnie z protokołem GMP w powiązanych obiektach i wprowadzane na końcu odpowiedniej paszy aż do głowy kości udowej pod kontrolą fluoroskopii.

20x106 komórek na cm3 w pojedynczym podaniu 7 cm3
Biologiczny: Hodowane autologiczne komórki mezenchymalne
Hodowane komórki mezenchymalne z izolacji szpiku kostnego, namnażane zgodnie z protokołem GMP w powiązanych obiektach i wprowadzane na końcu odpowiedniej paszy aż do głowy kości udowej pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje odsetek wczesnych powikłań miejscowych oraz ogólny odsetek powikłań, jako odsetek pacjentów z powikłaniami miejscowymi lub ogólnymi po 52 tygodniach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6,12,24,104 tygodni
Miejscowy i ogólny odsetek powikłań
6,12,24,104 tygodni
Postęp choroby do następnego etapu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilość martwiczej kości w głowie kości udowej w MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
12 tygodni i 52 tygodnie
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 6,12,24,52,104 tygodni
6,12,24,52,104 tygodni
poziom markerów obrotu kostnego w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autonoma de Madrid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORTHO -2
  • 2012-002010-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hodowane autologiczne komórki mezenchymalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami