Valutazione delle cellule staminali mesenchimali per trattare la necrosi avascolare dell'anca (ORTHO-2)

Criterio di inclusione:

Età da 18 a 65 anni, entrambi i sessi

• Necrosi avascolare precoce della testa del femore (diagnosi MRI): Ficat e Arlet 0, 1 o 2 (stadi Steinberg 0, I, IIA, IIB o IIC)
• Osteonecrosi sintomatica con meno di 6 mesi di evoluzione
• In grado di fornire il consenso informato e il consenso informato firmato
• Copertura sanitaria medica

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite.
• Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica nei precedenti 3 mesi
• Stadi 3 o più (Ficat e Arlet) o III o più (Steinberg) di grave osteonecrosi della testa del femore, basati principalmente sulla diagnosi per immagini (raggi X, risonanza magnetica).
• Appiattimento o collasso della testa del femore (stadio Steinberg IV) o collasso della cartilagine articolare al momento dell'intervento chirurgico di decompressione del nucleo.
• Artrite settica.
• Frattura da stress.
• Malattie metaboliche ossee diverse dall'osteonecrosi (in particolare malattia ossea di Paget, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo primario, displasia fibrosa monostotica, sindrome poliostotica di McCune-Albright] e osteopetrosi).
• Qualsiasi trattamento attivo con bifosfonati o qualsiasi storia di trattamento endovenoso (IV).
• Anamnesi di diagnosi precedente o concomitante di infezione da HIV, epatite B o epatite C
• Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dello screening.
• Allergie note ai prodotti coinvolti nel processo di produzione di MSC.
• Storia di neoplasia o neoplasia attuale in qualsiasi organo.
• Terapia corticoide o immunosoppressiva per più di una settimana nei due mesi precedenti l'inclusione nello studio
• Pazienti che richiederanno una terapia continua, sistemica, ad alte dosi di corticosteroidi (più di 7,5 mg/die) entro 6 mesi dall'intervento.
• Pazienti che sono in trattamento attivo per cancro o discrasia ematica o che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia negli ultimi 2 anni.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 2 drink al giorno entro 6 mesi dallo screening e/o storia di uso di droghe illecite.
• AST sierico (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (intervallo standard istituzionale).
• Dispositivi interni non compatibili con la risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, ecc.).
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m² o superiore.
• Pazienti incapaci di tollerare l'anestesia generale definita come criterio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2.
• Diabete insulino-dipendente
• Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C > 8%), o con neuropatia periferica o problemi vascolari concomitanti noti.
• Pazienti in trattamento con fattori di crescita emopoietici o trattamento anti-vasculogenesi o antiangiogenesi.
• Osteonecrosi traumatica.
• Adulto affidato a un tutore (Soggetto legalmente protetto)
• Ho la possibilità di incontrarmi agli appuntamenti per il follow up clinico.