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Bewertung von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von avaskulärer Nekrose der Hüfte (ORTHO-2)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von aus Knochenmark gewonnenen autologen MSCs zur Verbesserung der Knochenheilung bei Patienten mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer aus Knochenmark gewonnenen Zelltherapie zu bewerten, um die Knochenheilung bei Patienten mit avaskulärer Nekrose der Hüfte zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer einzelnen In-situ-Injektion einer hohen Dosis autologer, aus dem Knochenmark stammender, in vitro expandierter mesenchymaler Stammzellen und ihres Beitrags zur Auflösung der frühen Stadien der avaskulären Osteonekrose des Femurkopfes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Children's Hospital
      • Ulm, Deutschland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 bis 65, beide Geschlechter

  • Frühe avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (MRT-Diagnose): Ficat und Arlet 0, 1 oder 2 (Steinberg-Stadien 0, I, IIA, IIB oder IIC)
  • Symptomatische Osteonekrose mit weniger als 6 Monaten Evolution
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinische Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben.
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie in den letzten 3 Monaten
  • Stadien 3 oder höher (Ficat und Arlet) oder III oder höher (Steinberg) einer schweren Osteonekrose des oralen Oberkiefers, hauptsächlich basierend auf einer Diagnose durch bildgebende Verfahren (Röntgen, MRT).
  • Abflachung oder Kollaps des Femurkopfes (Steinberg-Stadium IV) oder Kollaps des Gelenkknorpels zum Zeitpunkt der Kerndekompressionsoperation.
  • Septische Arthritis.
  • Stressbruch.
  • Metabolische Knochenerkrankungen, die keine Osteonekrose sind (insbesondere Morbus Paget des Knochens, Osteogenesis imperfecta, primärer Hyperparathyreoidismus, monostotische fibröse Dysplasie, polyostotisches McCune-Albright-Syndrom] und Osteopetrose).
  • Jede aktive Bisphosphonatbehandlung oder jede Vorgeschichte einer intravenösen (IV) Behandlung.
  • Anamnese einer früheren oder gleichzeitigen Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bekannte Allergien gegen Produkte, die am Produktionsprozess von MSC beteiligt sind.
  • Vorgeschichte von Neoplasien oder aktuelle Neoplasien in einem beliebigen Organ.
  • Kortikoid- oder immunsuppressive Therapie mehr als eine Woche in den zwei Monaten vor Studieneinschluss
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine kontinuierliche, systemische, hochdosierte Kortikosteroidtherapie (mehr als 7,5 mg/Tag) benötigen.
  • Patienten, die sich in aktiver Behandlung gegen Krebs oder Blutdyskrasie befinden oder in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 2 Getränken pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen.
  • Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institutioneller Standardbereich).
  • MRT-inkompatible interne Geräte (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips usw.).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder mehr.
  • Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen, definiert als ein Kriterium der American Society of Anesthesiologists (ASA) von > 2.
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) oder mit peripherer Neuropathie oder bekannten begleitenden vaskulären Problemen.
  • Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder eine Behandlung gegen Vaskulogenese oder Antiangiogenese erhalten.
  • Traumatische Osteonekrose.
  • Erwachsener in Obhut eines Vormunds (Rechtlich geschütztes Subjekt)
  • Ich habe die Möglichkeit, mich zu den Terminen für die klinische Nachsorge zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kultivierte autologe mesenchymale Zellen

Kultivierte mesenchymale Zellen aus Knochenmarkisolierung, expandiert unter GMP-Protokoll in assoziierten Einrichtungen und eingebracht am Ende des entsprechenden Futters bis zum Femurkopf unter fluoroskopischer Kontrolle.

20 x 106 Zellen pro cm³ in einer einzigen Verabreichung von 7 cm³
Biologisch: Kultivierte autologe mesenchymale Zellen
Kultivierte mesenchymale Zellen aus Knochenmarkisolierung, expandiert unter GMP-Protokoll in assoziierten Einrichtungen und eingebracht am Ende des entsprechenden Futters bis zum Femurkopf unter fluoroskopischer Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Umfasst frühe lokale Komplikationsrate plus globale Komplikationsrate als Prozentsatz der Patienten mit lokalen oder allgemeinen Komplikationen nach 52 Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6,12,24,104 Wochen
Lokale und allgemeine Komplikationsrate
6,12,24,104 Wochen
Fortschreiten der Krankheit zum nächsten Stadium
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Menge an nekrotischem Knochen im Femurkopf im MRT
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
12 Wochen und 52 Wochen
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 6,12,24,52,104 Wochen
6,12,24,52,104 Wochen
Serumspiegel von Knochenumsatzmarkern
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autonoma de Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHO -2
  • 2012-002010-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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