Hodnocení mezenchymálních kmenových buněk k léčbě avaskulární nekrózy kyčle (ORTHO-2)

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 65, obě pohlaví

• Časná avaskulární nekróza hlavice stehenní dutiny (diagnostika MRI): Ficat a Arlet 0, 1 nebo 2 (Steinbergova stádia 0, I, IIA, IIB nebo IIC)
• Symptomatická osteonekróza s méně než 6 měsíci vývoje
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsaný informovaný souhlas
• Pokrytí lékařské zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojící ženy a ženy v plodném věku, které neuplatňují odpovídající antikoncepci.
• Účast v další terapeutické studii v předchozích 3 měsících
• Fáze 3 nebo více (Ficat a Arlet) nebo III nebo více (Steinberg) těžké osteonekrózy hlavy ústní dutiny femu, primárně založené na diagnóze stárnutím obrazu (rentgenové záření, MRI).
• Zploštění nebo kolaps hlavice stehenní dutiny (Steinberg stadium IV) nebo kolaps kloubní chrupavky v době dekompresní operace jádra.
• Septická artritida.
• Stresová zlomenina.
• Neosteonekrózní metabolická onemocnění kostí (zejména Pagetova choroba kostí, osteogenesis imperfecta, primární hyperparatyreóza, monostotická fibrózní dysplazie, polyostotický McCune-Albrightův syndrom] a osteopetróza).
• Jakákoli léčba aktivními bisfosfonáty nebo jakákoliv anamnéza intravenózní (IV) léčby.
• Anamnéza předchozí nebo souběžné diagnózy infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu.
• Známé alergie na produkty zapojené do výrobního procesu MSC.
• Neoplazie v anamnéze nebo současná neoplazie v jakémkoli orgánu.
• Kortikoidní nebo imunosupresivní léčba více než jeden týden během dvou měsíců před zařazením do studie
• Pacienti, kteří budou vyžadovat kontinuální, systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (více než 7,5 mg/den) do 6 měsíců po operaci.
• Pacienti, kteří jsou v aktivní léčbě rakoviny nebo krevní dyskrazie nebo podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii v posledních 2 letech.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 2 nápoje/den během 6 měsíců od screeningu a/nebo anamnéza užívání nelegálních drog.
• AST v séru (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (rozsah institucionálního standardu).
• Vnitřní zařízení nekompatibilní s MRI (kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m² nebo vyšší.
• Pacienti neschopní tolerovat celkovou anestezii definovanou jako kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2.
• Diabetes závislý na inzulínu
• Pacienti se špatně kompenzovaným diabetes mellitus (HbA1C > 8 %) nebo s periferní neuropatií nebo se známými souběžnými cévními problémy.
• Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory nebo anti-vaskulogenezí nebo antiangiogenezní léčbou.
• Traumatická osteonekróza.
• Dospělá osoba v péči opatrovníka (Subjekt chráněný zákonem)
• Mám možnost se setkat na schůzkách pro klinické sledování.