Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mesenkymale stamceller for å behandle avaskulær nekrose av hoften (ORTHO-2)

5. oktober 2021 oppdatert av: Prof Enrique Gomez-Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av benmargsavledede autologe MSC-er for å forbedre beinheling hos pasienter med avaskulær nekrose av lårhodet

Hensikten er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av cellulær terapi avledet fra benmarg, for å hjelpe beinheling hos pasienter med avaskulær nekrose av hoften.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av en in situ enkeltinjeksjon av en høy dose autolog benmargsavledede, in vitro utvidede mesenkymale stamceller, og dets bidrag til oppløsningen av de tidlige stadiene av avaskulær osteonekrose i lårbenshodet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Department of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHU Tours
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital
      • Ulm, Tyskland, 8907581
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 til 65, begge kjønn

  • Tidlig avaskulær nekrose av femmunnhodet (MR-diagnose): Ficat og Arlet 0, 1 eller 2 (Steinberg stadier 0, I, IIA, IIB eller IIC)
  • Symptom atisk osteonekrose med mindre enn 6 måneders utvikling
  • Kunne gi informert samtykke, og signert informert samtykke
  • Medisinsk helsetjenester dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinner og kvinner som er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving de siste 3 månedene
  • Stadier 3 eller flere (Ficat og Arlet) eller III eller flere (Steinberg) av alvorlig osteonekrose i femmunnhodet, primært basert på diagnose ved bildebehandling (røntgen, MR).
  • Utflating eller kollaps av munnhodet (Steinberg stadium IV) eller leddbruskkollaps på tidspunktet for kjernedekompresjonskirurgi.
  • Septisk leddgikt.
  • Stressfraktur.
  • Ikke-osteonekrose metabolske beinsykdommer (spesielt Pagets sykdom i bein, osteogenesis imperfecta, primær hyperparathyroidisme, fibrøs dysplasi monostotisk, polyostotisk McCune-Albright syndrom] og osteopetrose).
  • Enhver aktiv bisfosfonatbehandling eller enhver historie med intravenøs (IV) behandling.
  • Anamnese med tidligere eller samtidig diagnose av HIV-, Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon
  • Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Kjente allergier mot produkter involvert i produksjonsprosessen til MSC.
  • Historie med neoplasi eller nåværende neoplasi i ethvert organ.
  • Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer enn én uke i løpet av de to månedene før studieinkludering
  • Pasienter som vil trenge kontinuerlig, systemisk, høydose kortikosteroidbehandling (mer enn 7,5 mg/dag) innen 6 måneder etter operasjonen.
  • Pasienter som er i aktiv behandling for kreft eller bloddyskrasi, eller har fått cellegift, strålebehandling eller immunterapi de siste 2 årene.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 2 drinker/dag innen 6 måneder etter screening og/eller historie med ulovlig narkotikabruk.
  • Serum AST (SGO T)/ALT (SGPT) > 2,5 X (institusjonell standardområde).
  • MR-inkompatible interne enheter (pacemakere, aneurismeklemmer osv.).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m² eller mer.
  • Pasienter som ikke kan tolerere generell anestesi definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier på > 2.
  • Insulinavhengig diabetes
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 8%), eller med perifer nevropati, eller kjente samtidige vaskulære problemer.
  • Pasienter som får behandling med hematopoetiske vekstfaktorer eller anti-vaskulogenese eller antiangiogenese behandling.
  • Traumatisk osteonekrose.
  • Voksen i omsorgen for en verge (emnet er juridisk beskyttet)
  • Jeg har mulighet til å møtes ved avtaler for klinisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyrkede autologe mesenkymale celler

Dyrkede mesenkymale celler fra benmargsisolasjon, utvidet under GMP-protokoll i tilhørende fasiliteter og introdusert på slutten av passende fôr opp til lårbenshodet under fluoroskopisk kontroll.

20x106 celler per cc i en enkelt administrering av 7cc
Biologisk: Dyrkede autologe mesenkymale celler
Dyrkede mesenkymale celler fra benmargsisolasjon, utvidet under GMP-protokoll i tilhørende fasiliteter og introdusert på slutten av passende fôr opp til lårbenshodet under fluoroskopisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer tidlig lokal komplikasjonsrate pluss global komplikasjonsrate, som prosentandelen av pasienter med lokale eller generelle komplikasjoner ved 52 uker.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 6,12,24,104 uker
Lokal og generell komplikasjonsrate
6,12,24,104 uker
Progresjon av sykdommen til neste stadium
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mengde nekrotisk bein i lårbenshodet ved MR
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
12 uker og 52 uker
Smerte (VAS)
Tidsramme: 6,12,24,52,104 uker
6,12,24,52,104 uker
serumnivåer av beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Autonoma de Madrid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Enrique Gomez-Barrena, Prof, Universidad Autonoma de Madrid, Hospital la Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORTHO -2
  • 2012-002010-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger