Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující podpora sebeovládání diabetu v církevních nastaveních

5. srpna 2019 aktualizováno: Gretchen Piatt, University of Michigan
Afroameričané mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít cukrovku ve srovnání s jejich bílými protějšky a zaznamenají vyšší míru komplikací souvisejících s cukrovkou. Rozdíly ve zdraví související s diabetem podtrhují potřebu účinných, kulturně přizpůsobených přístupů k podpoře a udržení samoléčby diabetu v průběhu času. Vzdělávání v oblasti diabetu self-management (DSME) je účinné při zlepšování výsledků diabetu v krátkodobém horizontu. Mnoho dospělých s diabetem však nemůže dosáhnout dosažených zlepšení bez neustálého sledování a podpory. Revize Národních standardů pro péči o diabetes 6 a Národních standardů pro DSME a podporu z roku 2012 zdůrazňují důležitost poskytování počátečního DSME i průběžné podpory sebeřízení diabetu (DSMS) s cílem pomoci lidem s diabetem udržet si efektivní sebekontrolu. řízení po celý život. Zatímco o tom, jak poskytnout efektivní počáteční DSME, se toho hodně rozumí, méně se ví o tom, kdo, kde, kdy a jak poskytuje efektivní a trvalé DSMS. Významným problémem je, že DSME je krytá výhoda v systému zdravotní péče, zatímco DSMS nikoli. To v konečném důsledku omezuje přístup a dostupnost programů DSMS, zejména pro Afroameričany s nízkými příjmy. V souladu s tím existuje kritická potřeba vyvinout, vyhodnotit a porozumět efektivním modelům DSMS, které jsou průběžné, řízené pacienty a začleněné do komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem našeho výzkumu je určit nejúčinnější, nejpraktičtější a nejudržitelnější přístupy k poskytování trvalého DSMS v kontextu komunit, ve kterých lidé žijí. V afroamerické komunitě hraje církev ústřední roli v životě komunity a může sloužit jako mocný kanál pro poskytování programů podpory zdraví. Církve v komunitě jsou tak ideálním místem pro zásahy, které pomohou lidem s diabetem dosáhnout jejich cílů souvisejících se samosprávou. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat relativní účinnost tří přístupů k řešení DSMS ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí v kontextu církevního prostředí. K dosažení tohoto cíle bude implementován klastrový randomizovaný, modifikovaný stupňovitý, praktický behaviorální pokus se třemi paralelními přístupy DSMS. Dvacet jedna afroamerických sborů (23 afroamerických účastníků na sbor) v metru-Detroit bude náhodně rozděleno do jednoho ze tří přístupů DSMS. Čtrnáct farních sester, které jsou dobrovolníky v kostelech, a 21 peer vedoucích bude vyškoleno k poskytování DSMS. Měření budou shromažďována na začátku, po 6, 9, 15 a 27 měsících sledování. Primárním výsledkem budou změny v A1c po 9, 15 a 27 měsících sledování. Sekundární výsledky zahrnují změny hmotnosti, krevního tlaku, kvality života a úzkosti související s diabetem při sledování po 9, 15 a 27 měsících. Předpokládáme, že 1) účastníci DSMS farní sestry i Peer Leader DSMS budou mít lepší výsledky než vylepšená obvyklá péče a že 2) účastníci DSMS Parish Nurse + Peer Leader udrží zlepšení ve výsledcích dosažených po DSME na výrazně vyšší úrovni než účastníci. ve farní sestře DSMS a Peer Leader DSMS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro farní sestry

  • Registrovaná zdravotní sestra v Michiganu
  • Identifikována jako farní sestra v zúčastněném kostele
  • Člen Detroit Parish Nurse Network
  • Ochotná sloužit jako farní sestra pro výzkumnou studii

Kritéria začlenění pro lídry vrstevníků

  • Máte cukrovku ≥ jeden rok

  • Být obyvatelem metra-Detroit

    -≥21 let a ≥ 8. třída vzdělání

  • Mít dopravu na školení
  • Buďte ochotni zavázat se k 3měsíčnímu školení
  • Aktivně pracovat na svých vlastních cílech sebeřízení a
  • Ochotný sloužit jako peer leader

Kritéria začlenění pro účastníky

  • Máte cukrovku ≥ 6 měsíců

  • Obyvatel metra-Detroit

    -≥ 21 let

  • Být v péči lékaře pro diabetes
  • Zajistěte si dopravu k účasti na programu
  • Staňte se členem nebo pravidelně navštěvujte zúčastněný sbor

Kritéria vyloučení pro farní sestry

  • Ne registrovaná zdravotní sestra
  • Ne farářka v kostele
  • Není členem DPNN
  • Neochota sloužit jako farní sestra pro výzkumnou studii Kritéria vyloučení pro účastníky:
  • Neambulantní nebo závažné zdravotní stavy nebo psychiatrické onemocnění (závažnost vyžadující hospitalizaci)
  • Závažné komplikace diabetu (např. slepota), která by bránila smysluplné účasti

Kritéria vyloučení pro peer leadery a účastníky:

  • Neambulantní nebo závažné zdravotní stavy nebo psychiatrické onemocnění (závažnost vyžadující hospitalizaci)
  • Závažné komplikace diabetu (např. slepota), která by bránila smysluplné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farní sestra
Průběžná podpora poskytovaná farní sestrou
Behaviorální: Farní sestra
Průběžná podpora po edukaci o samosprávě diabetu, kterou poskytuje farní sestra
Experimentální: Peer podpora
Průběžná podpora poskytovaná osobou s diabetem
Behaviorální: Peer Support
Průběžná podpora po edukaci diabetu self-management, kterou poskytuje vyškolená osoba s diabetem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Neposkytována žádná průběžná podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců
Měření dlouhodobé kontroly glukózy
Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců
Míra hubnutí
Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců
Míra psychické tísně způsobené cukrovkou
Výchozí stav, 3, 9, 15, 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Jiné číslo grantu/financování: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení