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Kontinuierliche Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement in kirchlichen Einrichtungen

5. August 2019 aktualisiert von: Gretchen Piatt, University of Michigan
Bei Afroamerikanern ist die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, doppelt so hoch wie bei ihren weißen Kollegen, und die Rate an diabetesbedingten Komplikationen ist höher. Diabetesbedingte gesundheitliche Ungleichheiten unterstreichen die Notwendigkeit wirksamer, kulturell maßgeschneiderter Ansätze zur Förderung und Aufrechterhaltung des Diabetes-Selbstmanagements im Laufe der Zeit. Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSME) sind wirksam bei der kurzfristigen Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse. Allerdings können viele Erwachsene mit Diabetes die erzielten Verbesserungen ohne kontinuierliche Nachsorge und Unterstützung nicht aufrechterhalten. Die Überarbeitungen der National Standards for Diabetes Care 6 und der National Standards for DSME and Support aus dem Jahr 2012 betonen, wie wichtig es ist, sowohl anfängliche DSME- als auch fortlaufende Diabetes-Selbstmanagementunterstützung (DSMS) bereitzustellen, um Menschen mit Diabetes bei der Aufrechterhaltung einer wirksamen Selbstbehandlung zu unterstützen. Management ein Leben lang. Während viel darüber bekannt ist, wie effektives, anfängliches DSME bereitgestellt werden kann, ist weniger darüber bekannt, wer, wo, wann und wie effektives, nachhaltiges DSMS bereitstellen kann. Eine große Herausforderung besteht darin, dass DSME eine gedeckte Leistung im Gesundheitssystem ist, DSMS hingegen nicht. Dies schränkt letztendlich den Zugang und die Verfügbarkeit von DSMS-Programmen ein, insbesondere für Afroamerikaner mit niedrigem Einkommen. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung, Bewertung und dem Verständnis wirksamer DSMS-Modelle, die fortlaufend, patientenorientiert und in die Gemeinschaft eingebettet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel unserer Forschung besteht darin, die effektivsten, praktischsten und nachhaltigsten Ansätze zur Bereitstellung eines fortlaufenden DSMS im Kontext der Gemeinschaften, in denen Menschen leben, zu ermitteln. In der afroamerikanischen Gemeinschaft spielt die Kirche eine zentrale Rolle im Gemeinschaftsleben und kann als leistungsstarker Kanal für die Durchführung von Gesundheitsförderungsprogrammen dienen. Kirchen in der Gemeinde sind daher ideale Orte, um Menschen mit Diabetes dabei zu helfen, ihre Selbstmanagementziele zu erreichen. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die relative Wirksamkeit von drei Ansätzen zur Bekämpfung von DSMS im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege im Kontext des kirchlichen Umfelds zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird ein Cluster-randomisierter, modifizierter abgestufter Keil-Verhaltensversuch mit drei parallelen DSMS-Ansätzen implementiert. Einundzwanzig afroamerikanische Kirchen (23 afroamerikanische Teilnehmer pro Kirche) im Großraum Detroit werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei DSMS-Ansätzen zugeteilt. Vierzehn Pfarrkrankenschwestern, die ehrenamtlich in den Kirchen arbeiten, und 21 Peer-Leader werden für die Durchführung von DSMS geschult. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 9, 15 und 27 Monaten erhoben. Das primäre Ergebnis werden Veränderungen des HbA1c nach 9, 15 und 27 Monaten sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Gewichts, des Blutdrucks, der Lebensqualität und diabetesbedingte Belastungen nach 9, 15 und 27 Monaten. Wir gehen davon aus, dass 1) die Teilnehmer sowohl am Parish Nurse DSMS als auch am Peer Leader DSMS bessere Ergebnisse im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege erzielen werden und dass 2) die Teilnehmer am Parish Nurse + Peer Leader DSMS die nach DSME erzielten Verbesserungen auf deutlich höherem Niveau aufrechterhalten werden als die Teilnehmer in Parish Nurse DSMS und Peer Leader DSMS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pfarrkrankenschwestern

  • Staatlich geprüfte Krankenschwester in Michigan
  • In der teilnehmenden Kirche als Pfarrschwester identifiziert
  • Mitglied des Detroit Parish Nurse Network
  • Bereit, als Pfarrkrankenschwester für die Forschungsstudie zu dienen

Einschlusskriterien für Peer Leaders

  • Diabetes seit ≥ einem Jahr haben

  • Seien Sie ein Einwohner von Metro-Detroit

    -≥21 Jahre alt und ≥ 8. Schulabschluss

  • Nehmen Sie Transportmittel in Anspruch, um an der Schulung teilzunehmen
  • Seien Sie bereit, eine dreimonatige Ausbildung zu absolvieren
  • Aktiv an seinen/ihren eigenen Selbstmanagementzielen arbeiten und
  • Bereit, als Peer-Leader zu fungieren

Einschlusskriterien für Teilnehmer

  • Diabetes seit ≥ 6 Monaten haben

  • Wohnhaft in Metro-Detroit

    -≥ 21 Jahre alt

  • Lassen Sie sich wegen Diabetes von einem Arzt behandeln
  • Für die Teilnahme am Programm ist ein Transport erforderlich
  • Werden Sie Mitglied oder besuchen Sie regelmäßig die teilnehmende Kirche

Ausschlusskriterien für Pfarrkrankenschwestern

  • Keine ausgebildete Krankenschwester
  • Keine Pfarrschwester in der Kirche
  • Kein Mitglied des DPNN
  • Nicht bereit, als Pfarrkrankenschwester für die Forschungsstudie zu dienen. Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
  • Nicht ambulante oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Schwerwiegende Diabeteskomplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Ausschlusskriterien für Peer-Leader und Teilnehmer:

  • Nicht ambulante oder schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder psychiatrische Erkrankungen (Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
  • Schwerwiegende Diabeteskomplikationen (z.B. Blindheit), die eine sinnvolle Teilnahme behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pfarrschwester
Laufende Betreuung durch Pfarrschwester
Verhalten: Pfarrschwester
Kontinuierliche Unterstützung im Anschluss an die Diabetes-Selbstmanagement-Schulung durch die Gemeindekrankenschwester
Experimental: Unterstützung durch Freunde
Kontinuierliche Unterstützung durch eine Person mit Diabetes
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Kontinuierliche Unterstützung im Anschluss an eine Diabetes-Selbstmanagement-Schulung durch eine geschulte Person mit Diabetes
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird kein laufender Support angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für die langfristige Glukosekontrolle
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für den Gewichtsverlust
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate
Maß für die durch Diabetes verursachte psychische Belastung
Ausgangswert: 3, 9, 15, 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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