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Supporto continuo per l'autogestione del diabete nelle strutture basate sulla chiesa

5 agosto 2019 aggiornato da: Gretchen Piatt, University of Michigan
Gli afroamericani hanno il doppio delle probabilità di avere il diabete rispetto alle loro controparti bianche e sperimentano tassi più elevati di complicanze legate al diabete. Le disparità di salute legate al diabete sottolineano la necessità di approcci efficaci e culturalmente adattati per promuovere e sostenere l'autogestione del diabete nel tempo. L'educazione all'autogestione del diabete (DSME) è efficace nel migliorare i risultati del diabete a breve termine. Tuttavia, molti adulti con diabete non possono sostenere i miglioramenti raggiunti senza un follow-up e un supporto continui. Le revisioni del 2012 sia dei National Standards for Diabetes Care 6 che dei National Standards for DSME and Support sottolineano l'importanza di fornire sia il DSME iniziale che il supporto per l'autogestione del diabete (DSMS) per aiutare le persone con diabete a mantenere un'efficace auto- gestione per tutta la vita. Mentre si sa molto su come fornire un DSME iniziale efficace, si sa meno su chi, dove, quando e come fornire un DSMS efficace e sostenuto. Una sfida significativa è che DSME è un vantaggio coperto nel sistema sanitario, mentre DSMS non lo è. Questo alla fine limita l'accesso e la disponibilità dei programmi DSMS, specialmente per gli afroamericani a basso reddito. Di conseguenza, è fondamentale sviluppare, valutare e comprendere modelli DSMS efficaci che siano in corso, guidati dal paziente e integrati nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è determinare gli approcci più efficaci, pratici e sostenibili per fornire DSMS in corso nel contesto delle comunità in cui vivono le persone. Nella comunità afroamericana, la chiesa svolge un ruolo centrale nella vita della comunità e può servire come potente canale per offrire programmi di promozione della salute. Le chiese nella comunità sono quindi luoghi ideali per intervenire per aiutare le persone con diabete a raggiungere i loro obiettivi legati all'autogestione. L'obiettivo di questa proposta è esaminare l'efficacia relativa di tre approcci per affrontare il DSMS rispetto all'assistenza abituale potenziata nel contesto dell'ambiente ecclesiastico. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato un test comportamentale pratico randomizzato a grappolo, a gradini modificati, con tre approcci DSMS paralleli. Ventuno chiese afroamericane (23 partecipanti afroamericani per chiesa) nella metropolitana di Detroit saranno randomizzate a uno dei tre approcci DSMS. Quattordici infermieri parrocchiali che sono volontari nelle chiese e 21 peer leader saranno formati per fornire DSMS. Le misure saranno raccolte al basale, 6, 9, 15 e 27 mesi di follow-up. L'esito primario saranno i cambiamenti di A1c al follow-up di 9, 15 e 27 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti di peso, pressione sanguigna, qualità della vita e stress correlato al diabete a 9, 15 e 27 mesi di follow-up. Ipotizziamo che 1) i partecipanti sia al Parish Nurse DSMS che al Peer Leader DSMS avranno risultati migliori rispetto alle migliori cure abituali, e che 2) i partecipanti al Parish Nurse + Peer Leader DSMS sosterranno miglioramenti nei risultati ottenuti dopo il DSME a livelli significativamente più alti rispetto ai partecipanti in Infermiera Parrocchiale DSMS e Peer Leader DSMS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli infermieri parrocchiali

  • Infermiera registrata nel Michigan
  • Identificato come infermiere parrocchiale nella chiesa partecipante
  • Membro del Detroit Parish Nurse Network
  • Disposto a servire come infermiera parrocchiale per lo studio di ricerca

Criteri di inclusione per i peer leader

  • Avere il diabete ≥ un anno

  • Sii un residente della metropolitana di Detroit

    -≥21 anni e ≥ 8° grado di istruzione

  • Avere mezzi di trasporto per partecipare alla formazione
  • Sii disposto a impegnarti per 3 mesi di formazione
  • Lavorare attivamente sui propri obiettivi di autogestione e
  • Disposti a servire come leader tra pari

Criteri di inclusione per i partecipanti

  • Avere il diabete ≥ 6 mesi

  • Residente della metropolitana di Detroit

    -≥ 21 anni

  • Essere sotto la cura di un medico per il diabete
  • Avere mezzi di trasporto per partecipare al programma
  • Essere un membro o frequentare regolarmente la chiesa partecipante

Criteri di esclusione per gli infermieri parrocchiali

  • Non un'infermiera registrata
  • Non un'infermiera parrocchiale in chiesa
  • Non un membro del DPNN
  • Non disposto a servire come infermiera parrocchiale per lo studio di ricercaCriteri di esclusione per i partecipanti:
  • Condizioni di salute non deambulanti o gravi o malattia psichiatrica (gravità che richiede il ricovero in ospedale)
  • Gravi complicanze del diabete (ad es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa

Criteri di esclusione per i peer leader e i partecipanti:

  • Condizioni di salute non deambulanti o gravi o malattia psichiatrica (gravità che richiede il ricovero in ospedale)
  • Gravi complicanze del diabete (ad es. cecità) che impedirebbero una partecipazione significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infermiera parrocchiale
Assistenza continua fornita dall'infermiera parrocchiale
Comportamentale: Infermiera parrocchiale
Supporto continuo dopo l'educazione all'autogestione del diabete fornita dall'infermiera parrocchiale
Sperimentale: Supporto tra pari
Supporto continuo fornito da una persona con diabete
Comportamentale: Supporto tra pari
Supporto continuo dopo l'educazione all'autogestione del diabete fornita da una persona con diabete addestrata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun supporto continuo fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura del controllo del glucosio a lungo termine
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura della perdita di peso
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 9, 15, 27 mesi
Misura del disagio psicologico causato dal diabete
Basale, 3, 9, 15, 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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