Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bieżące wsparcie samokontroli cukrzycy w ustawieniach kościelnych

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gretchen Piatt, University of Michigan
Afroamerykanie są dwa razy bardziej narażeni na cukrzycę w porównaniu z białymi odpowiednikami i doświadczają wyższego wskaźnika powikłań związanych z cukrzycą. Różnice zdrowotne związane z cukrzycą podkreślają potrzebę skutecznych, dostosowanych kulturowo podejść do promowania i podtrzymywania samodzielnego leczenia cukrzycy w czasie. Edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) jest skuteczna w krótkoterminowej poprawie wyników leczenia cukrzycy. Jednak wielu dorosłych z cukrzycą nie może utrzymać osiągniętej poprawy bez ciągłej obserwacji i wsparcia. W rewizjach z 2012 roku zarówno Krajowych Standardów Opieki nad Cukrzycą 6, jak i Krajowych Standardów DSME i Wsparcia podkreśla się znaczenie zapewnienia zarówno wstępnego DSME, jak i ciągłego wsparcia w samodzielnym leczeniu cukrzycy (DSMS), aby pomóc chorym na cukrzycę w utrzymaniu skutecznej samokontroli. zarządzania przez całe życie. Chociaż wiele wiadomo o tym, jak zapewnić skuteczne, początkowe DSME, mniej wiadomo o tym, kto, gdzie, kiedy i jak zapewnić skuteczne, trwałe DSMS. Istotnym wyzwaniem jest to, że DSME jest świadczeniem objętym ubezpieczeniem w systemie opieki zdrowotnej, podczas gdy DSMS nie. To ostatecznie ogranicza dostęp i dostępność programów DSMS, zwłaszcza dla Afroamerykanów o niskich dochodach. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania, oceny i zrozumienia skutecznych modeli DSMS, które są ciągłe, kierowane przez pacjentów i osadzone w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długofalowym celem naszych badań jest określenie najbardziej efektywnych, praktycznych i zrównoważonych podejść do zapewnienia ciągłego DSMS w kontekście społeczności, w których żyją ludzie. W społeczności Afroamerykanów kościół odgrywa centralną rolę w życiu społeczności i może służyć jako potężny kanał dostarczania programów promocji zdrowia. Kościoły w danej społeczności są zatem idealnymi miejscami interwencji, aby pomóc chorym na cukrzycę osiągnąć cele związane z samokontrolą. Celem tej propozycji jest zbadanie względnej skuteczności trzech podejść do rozwiązania DSMS w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w kontekście środowiska kościelnego. Aby osiągnąć ten cel, zostanie wdrożona randomizowana, zmodyfikowana klinowa, praktyczna próba behawioralna z trzema równoległymi podejściami DSMS. Dwadzieścia jeden kościołów afroamerykańskich (23 afroamerykańskich uczestników na kościół) w Metro-Detroit zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech podejść DSMS. Czternaście pielęgniarek parafialnych, które są wolontariuszami w kościołach, oraz 21 przywódców rówieśniczych zostanie przeszkolonych w zakresie dostarczania DSMS. Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6, 9, 15 i 27 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem będą zmiany HbA1c po 9, 15 i 27 miesiącach obserwacji. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany masy ciała, ciśnienia krwi, jakości życia i dystresu związanego z cukrzycą po 9,15 i 27 miesiącach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że 1) uczestnicy zarówno Parish Nurse DSMS, jak i Peer Leader DSMS uzyskają lepsze wyniki w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką, oraz że 2) uczestnicy Parish Nurse + Peer Leader DSMS utrzymają poprawę wyników osiągniętych po DSME na znacznie wyższym poziomie niż uczestnicy w Parafialnej Pielęgniarce DSMS i Peer Leader DSMS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pielęgniarek parafialnych

  • Zarejestrowana pielęgniarka w Michigan
  • Zidentyfikowana jako pielęgniarka parafialna w uczestniczącym kościele
  • Członek Sieci Pielęgniarek Parafialnych Detroit
  • Gotowa służyć jako pielęgniarka parafialna do badania naukowego

Kryteria włączenia dla liderów równorzędnych

  • Cukrzyca ≥ rok

  • Bądź mieszkańcem Metro-Detroit

    -≥21 lat i wykształcenie ≥8 klasy

  • Zapewnij transport na szkolenie
  • Gotowość do zaangażowania się w 3-miesięczne szkolenie
  • Aktywnie pracuje nad swoimi własnymi celami zarządzania i
  • Chętny do pełnienia funkcji lidera rówieśników

Kryteria włączenia dla uczestników

  • Cukrzyca ≥ 6 miesięcy

  • Mieszkaniec Metro-Detroit

    -≥ 21 lat

  • Bądź pod opieką lekarza diabetologa
  • Mieć transport, aby wziąć udział w programie
  • Bądź członkiem lub regularnie uczęszczaj do uczestniczącego kościoła

Kryteria wykluczenia dla pielęgniarek parafialnych

  • Nie zarejestrowana pielęgniarka
  • Nie pielęgniarka parafialna w kościele
  • Nie jest członkiem DPNN
  • Brak chęci pełnienia funkcji pielęgniarki parafialnej podczas badania Kryteria wykluczenia dla uczestników:
  • Nie chodzące lub poważne schorzenia lub choroba psychiczna (powaga wymagająca hospitalizacji)
  • Poważne powikłania cukrzycy (np. ślepota), które utrudniałyby znaczące uczestnictwo

Kryteria wykluczenia dla przywódców równorzędnych i uczestników:

  • Nie chodzące lub poważne schorzenia lub choroba psychiczna (powaga wymagająca hospitalizacji)
  • Poważne powikłania cukrzycy (np. ślepota), które utrudniałyby znaczące uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pielęgniarka parafialna
Bieżące wsparcie pielęgniarki parafialnej
Behawioralne: Pielęgniarka parafialna
Bieżące wsparcie po edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy świadczone przez Parafialną Pielęgniarkę
Eksperymentalny: Wzajemnego wsparcia
Bieżące wsparcie osoby z cukrzycą
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Bieżące wsparcie po edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy świadczone przez przeszkoloną osobę z cukrzycą
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak bieżącego wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy
Miara długoterminowej kontroli glukozy
Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy
Miara utraty wagi
Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy
Miara cierpienia psychicznego spowodowanego cukrzycą
Punkt wyjściowy, 3, 9, 15, 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami