Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbende støtte til selvstyring af diabetes i kirkebaserede indstillinger

5. august 2019 opdateret af: Gretchen Piatt, University of Michigan
Afroamerikanere er dobbelt så tilbøjelige til at have diabetes sammenlignet med deres hvide kolleger og oplever højere forekomster af diabetes-relaterede komplikationer. Diabetes-relaterede sundhedsforskelle understreger behovet for effektive, kulturelt skræddersyede tilgange til at fremme og opretholde diabetes-selvledelse over tid. Diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) er effektiv til at forbedre diabetesresultater på kort sigt. Men mange voksne med diabetes kan ikke opretholde opnåede forbedringer uden fortsat opfølgning og støtte. Revisionerne i 2012 af både National Standards for Diabetes Care 6 og National Standards for DSME and Support understreger vigtigheden af ​​at yde både indledende DSME og løbende diabetes self-management support (DSMS) for at hjælpe mennesker med diabetes med at opretholde en effektiv selv- ledelse gennem hele livet. Mens der er en del forståelse for, hvordan man leverer effektiv, indledende DSME, er mindre kendt om hvem, hvor, hvornår og hvordan man leverer effektiv, vedvarende DSMS. En væsentlig udfordring er, at DSME er en dækket ydelse i sundhedsvæsenet, mens DSMS ikke er det. Dette begrænser i sidste ende adgangen til og tilgængeligheden af ​​DSMS-programmer, især for afroamerikanere med lav indkomst. Derfor er der et kritisk behov for at udvikle, evaluere og forstå effektive DSMS-modeller, der er løbende, patientdrevne og indlejret i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med vores forskning er at bestemme de mest effektive, praktiske og bæredygtige tilgange til at levere løbende DSMS i sammenhæng med de samfund, hvor folk bor. I det afroamerikanske samfund spiller kirken en central rolle i samfundslivet og kan tjene som en stærk kanal til at levere sundhedsfremmende programmer. Kirker i samfundet er derfor ideelle steder at gribe ind for at hjælpe mennesker med diabetes med at nå deres selvledelsesrelaterede mål. Formålet med dette forslag er at undersøge den relative effektivitet af tre tilgange til at håndtere DSMS sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje inden for rammerne af kirkebaserede omgivelser. For at nå dette mål vil en klynge randomiseret, modificeret stepped wedge, praktisk adfærdsforsøg med tre parallelle DSMS tilgange blive implementeret. Enogtyve afroamerikanske kirker (23 afroamerikanske deltagere pr. kirke) i metro-Detroit vil blive randomiseret til en af ​​tre DSMS-tilgange. Fjorten sognesygeplejersker, der er frivillige i kirkerne, og 21 peer-ledere vil blive uddannet til at levere DSMS. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, 6, 9, 15 og 27 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være ændringer i A1c efter 9, 15 og 27 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter ændringer i vægt, blodtryk, livskvalitet og diabetesrelateret lidelse ved 9, 15 og 27-måneders opfølgning. Vi antager, at 1) deltagere i både sognesygeplejerske DSMS og Peer Leader DSMS vil have forbedrede resultater i forhold til forbedret sædvanlig pleje, og at 2) deltagere i sognesygeplejerske + Peer Leader DSMS vil opretholde forbedringer i resultater opnået efter DSME på væsentligt højere niveauer end deltagerne i Sognesygeplejerske DSMS og Peer Leader DSMS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sognesygeplejersker

  • Registreret sygeplejerske i Michigan
  • Identificeret som sognesygeplejerske i den deltagende kirke
  • Medlem af Detroit Parish Nurse Network
  • Er villig til at fungere som sognesygeplejerske til forskningsstudiet

Inklusionskriterier for Peer-ledere

  • Har diabetes ≥ et år

  • Bliv bosiddende i metro-Detroit

    -≥21 års og ≥ 8. klasses uddannelse

  • Hav transport for at deltage i træning
  • Vær villig til at forpligte dig til 3 måneders træning
  • Arbejder aktivt med sine egne selvledelsesmål og
  • Villig til at fungere som peer-leder

Inklusionskriterier for deltagere

  • Har diabetes ≥ 6 måneder

  • Bosat i metro-Detroit

    -≥ 21 år gammel

  • Vær under opsyn af en læge for diabetes
  • Hav transport for at deltage i programmet
  • Vær medlem eller gå jævnligt i den deltagende kirke

Eksklusionskriterier for sognesygeplejersker

  • Ikke uddannet sygeplejerske
  • Ikke sognesygeplejerske i kirken
  • Ikke medlem af DPNN
  • Uvillig til at tjene som sognesygeplejerske for forskningsstudiet Eksklusionskriterier for deltagere:
  • Ikke-ambulerende eller alvorlige helbredstilstande eller psykiatrisk sygdom (sværhedsgrad, der kræver indlæggelse)
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f. blindhed), der ville hindre meningsfuld deltagelse

Eksklusionskriterier for peer-ledere og deltagere:

  • Ikke-ambulerende eller alvorlige helbredstilstande eller psykiatrisk sygdom (sværhedsgrad, der kræver indlæggelse)
  • Alvorlige diabeteskomplikationer (f. blindhed), der ville hindre meningsfuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sognesygeplejerske
Løbende støtte ydet af sognesygeplejerske
Adfærdsmæssigt: Sognesygeplejerske
Løbende støtte efter diabetes selvledelsesuddannelse leveret af sognesygeplejerske
Eksperimentel: Peer støtte
Løbende støtte ydet af en person med diabetes
Adfærdsmæssigt: Peer Support
Løbende støtte efter diabetes-selvledelsesuddannelse givet af en uddannet person med diabetes
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der ydes ingen løbende support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
Mål for langsigtet glukosekontrol
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
Mål for vægttab
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder
Mål for psykiske lidelser forårsaget af diabetes
Baseline, 3, 9, 15, 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen A Piatt, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-PAF00455 PAF
  • DSMS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger