Obsazení vs. dlahy pro minimálně posunuté zlomeniny distálního rádia u starších osob
Použití sádrových versus snímatelných dlah pro minimálně posunuté zlomeniny distálního radia u starších pacientů: prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Collesova zlomenina – zlomenina distálního radia s dorzální angulací, apex volární (splňuje neoperativní rentgenová kritéria před nebo po repozici
- Izolované poranění horní končetiny
- Žádná předchozí zlomenina zápěstí
- K dispozici pro sledování
- Mezi 60 a 100 lety
Kritéria vyloučení:
- Méně než 60 let
- Zlomeniny, které nesplňují neoperativní kritéria nebo jsou chirurgem považovány za nestabilní, následně vyžadující chirurgický zákrok po první návštěvě kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obecná sádrová nebo sklolaminátová litá skupina
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali generickou sádru nebo odlitek ze skelných vláken pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti náhodně obdrží generickou sádru nebo odlitek ze skelných vláken pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obecná odnímatelná skupina dlahy „z regálu“.
Subjekty budou randomizovány a obdrží generickou "z regálu" snímatelnou dlahu pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali generickou odnímatelnou dlahu „z regálu“ pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
ROM zápěstí bude posouzeno vyšetřením goniometrem.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Střední skóre Mayo zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Mayo Wrist Score je klinickým lékařem dokončený skórovací systém používaný k hodnocení úrovně funkčnosti zápěstí, hodnocení bolesti, funkčního stavu (schopno pracovat), rozsahu pohybu a síly úchopu.
Celkové skóre funkčnosti se pohybuje v rozmezí 0–100 a je rozděleno do následujících kategorií: 90–100 znamená vynikající, 80–90 znamená dobrou, 60–80 znamená uspokojivou, pod 60 znamená špatnou.
Hodnocení bylo provedeno na všech studijních návštěvách.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Síla úchopu bude posouzena oboustranným testováním na dynamometru.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Délka studia (až 3 měsíce)
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace související s léčbou včetně nutnosti manipulace v případě ztracené repozice.
|
Délka studia (až 3 měsíce)
|
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Účastníci hodnotí úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10; 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Hodnocení bylo provedeno na všech studijních návštěvách.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná skóre postižení paže a ramene (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Dotazník DASH se ptá na symptomy a také na schopnost vykonávat určité činnosti.
Skóre se pohybuje na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
|
Změna v QOL SF-12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
SF-12 QOL je samostatně spravované opatření, které zjišťuje názory na zdraví účastníků a na to, jak dobře jsou schopni vykonávat obvyklé činnosti.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00071060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .