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Cast contro stecche per fratture del radio distale minimamente dislocate negli anziani

19 maggio 2017 aggiornato da: Claudius Jarrett, Emory University

Uso di stecche ingessate contro stecche rimovibili per fratture del radio distale minimamente dislocate nei pazienti anziani: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di aggiungere al corpus di conoscenze sul trattamento delle fratture del radio distale minimamente scomposte in pazienti di età superiore ai 60 anni. I ricercatori ritengono che il trattamento delle fratture del radio distale minimamente scomposte nelle persone di età superiore ai 60 anni con una stecca rimovibile e un range di movimento precoce fornirà una maggiore soddisfazione del paziente, minori complicazioni e un ritorno funzionale precedente alla pre-lesione per questi pazienti rispetto a quelli trattati con un breve gesso per il braccio che immobilizza l'arto per almeno quattro settimane e ha dimostrato di portare a un recupero più lungo ea una possibile rigidità residua. Gli investigatori sperano di fornire prove sufficienti nel dirigere il trattamento che darà ai pazienti il ​​​​ritorno più efficace e più soddisfacente della funzione precedente. Poiché le fratture del radio distale negli anziani sono comuni a causa della scarsa qualità ossea, la percentuale di anziani della popolazione è in aumento e il controllo dei costi sanitari è una preoccupazione attuale, rispondere alla domanda su quale trattamento produca i migliori risultati per tutti questi problemi è di crescente importanza ora.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura di Colles - Frattura del radio distale con angolazione dorsale, apice volare (soddisfa i criteri radiografici non operativi prima o dopo la riduzione
  2. Lesione isolata dell'arto superiore
  3. Nessuna precedente frattura del polso
  4. Disponibile per il follow-up
  5. Tra i 60 e i 100 anni

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 60 anni di età
  2. Fratture che non soddisfano i criteri non operativi o sono ritenute instabili dal chirurgo, che richiedono successivamente un intervento chirurgico dopo la prima visita clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo calco generico in gesso o fibra di vetro
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un gesso generico o un calco in fibra di vetro per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta per 6 settimane.
Dispositivo: Calco in gesso generico o materiale colato in fibra di vetro
I pazienti riceveranno in modo casuale un gesso generico o un calco in fibra di vetro per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta.
Altri nomi:
  • Nessun nome di marca applicabile.
Comparatore attivo: Gruppo steccobenda rimovibile generico "pronto all'uso".
I soggetti saranno randomizzati e riceveranno una stecca rimovibile generica "pronta all'uso" per il trattamento della frattura del radio distale non scomposta per 6 settimane.
Dispositivo: Stecca rimovibile generica "off the shelf".
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una stecca rimovibile generica "pronta all'uso" per il trattamento di una frattura del radio distale non scomposta.
Altri nomi:
  • Nessun nome di marca applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il ROM del polso sarà valutato da un esame goniometrico.
Riferimento, mese 3
Punteggio medio del polso Mayo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Il Mayo Wrist Score è un sistema di punteggio compilato dal medico utilizzato per valutare il livello di funzionalità del polso, valutando il dolore, lo stato funzionale (in grado di lavorare), la gamma di movimento e la forza di presa. I punteggi totali per la funzionalità vanno da 0 a 100 e sono classificati come segue: 90-100 indica eccellente, 80-90 indica buono, 60-80 indica soddisfacente, al di sotto di 60 indica scarso. La valutazione è stata completata in tutte le visite di studio.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
La forza di presa sarà valutata mediante test dinamometrici bilaterali.
Riferimento, mese 3
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 3 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno avuto complicanze correlate al trattamento, inclusa la necessità di manipolazione in caso di perdita della riduzione.
Durata dello studio (fino a 3 mesi)
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS). I partecipanti valutano il loro livello di dolore in una scala da 0 a 10; 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La valutazione è stata completata in tutte le visite di studio.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sulle disabilità del braccio e della spalla (DASH).
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Il questionario DASH chiede informazioni sui sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività. I punteggi vanno su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale, settimana 2, settimana 6, settimana 12
Variazione della QOL SF-12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'SF-12 QOL è una misura auto-somministrata che chiede pareri sulla salute dei partecipanti e quanto bene sono in grado di svolgere le normali attività.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudius Jarrett, M.D., Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00071060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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