Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gips a szyny w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u osób starszych

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Claudius Jarrett, Emory University

Zastosowanie szyn gipsowych w porównaniu z szynami zdejmowanymi w przypadku złamań dalszej kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest uzupełnienie wiedzy na temat leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Badacze są przekonani, że leczenie złamań dalszej części kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u osób powyżej 60 roku życia za pomocą zdejmowanej szyny i wczesnego zakresu ruchu zapewni większą satysfakcję pacjentów, mniej powikłań i wcześniejszy powrót czynnościowy do stanu sprzed urazu u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi krótkim odlew ramienia, który unieruchamia kończynę przez co najmniej cztery tygodnie i, jak wykazano, prowadzi do dłuższej rekonwalescencji i możliwej resztkowej sztywności. Badacze mają nadzieję dostarczyć wystarczających dowodów na ukierunkowanie leczenia, które zapewni najskuteczniejszy i najbardziej satysfakcjonujący powrót pacjentów do wcześniejszej funkcji. Ponieważ złamania dystalnej kości promieniowej u osób starszych są powszechne z powodu gorszej jakości kości, odsetek osób starszych w populacji wzrasta, a kontrolowanie kosztów opieki zdrowotnej jest obecnie przedmiotem troski, odpowiedź na pytanie, które leczenie daje najlepsze wyniki dla wszystkich tych problemów, jest coraz ważniejsza znaczenie teraz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złamanie Collesa - złamanie dystalnej kości promieniowej z zagięciem grzbietowym, wierzchołek dłoniowy (spełnia nieoperacyjne kryteria radiograficzne przed lub po nastawieniu
  2. Izolowany uraz kończyny górnej
  3. Brak wcześniejszego złamania nadgarstka
  4. Dostępne do śledzenia
  5. Między 60 a 100 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 60 lat
  2. Złamania, które nie spełniają kryteriów nieoperacyjnych lub zostały uznane przez chirurga za niestabilne, wymagające następnie operacji po pierwszej wizycie w klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ogólna grupa odlewów gipsowych lub z włókna szklanego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ogólny gips lub odlew z włókna szklanego do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia przez 6 tygodni.
Urządzenie: Odlew wykonany z ogólnego gipsu lub odlewu z włókna szklanego
Pacjenci będą losowo otrzymywać ogólny gips lub odlew z włókna szklanego do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia.
Inne nazwy:
  • Brak nazwy marki.
Aktywny komparator: Ogólna wyjmowana grupa szyn „z półki”.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają ogólną wyjmowaną szynę „z półki” do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia przez 6 tygodni.
Urządzenie: Ogólna wyjmowana szyna „z półki”.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową wyjmowaną szynę do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia.
Inne nazwy:
  • Brak nazwy marki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wrist ROM zostanie oceniony na podstawie egzaminu goniometru.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Średni wynik nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Mayo Wrist Score to system punktacji wypełniany przez klinicystów, służący do oceny poziomu funkcjonalności nadgarstka, oceny bólu, stanu funkcjonalnego (zdolność do pracy), zakresu ruchu i siły chwytu. Całkowite wyniki dla funkcjonalności wahają się od 0-100 i są podzielone na następujące kategorie: 90-100 oznacza znakomitą, 80-90 oznacza dobrą, 60-80 oznacza zadowalającą, poniżej 60 oznacza słabą. Ocenę przeprowadzono podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dwustronnych testów dynamometrycznych.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, w tym konieczność manipulacji w przypadku utraty nastawienia.
Czas trwania studiów (do 3 miesięcy)
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ocenę przeprowadzono podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia i barku (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz DASH pyta o objawy, a także o zdolność do wykonywania określonych czynności. Zakres wyników w skali 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w SF-12 QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
SF-12 QOL to samodzielna miara, w której pyta się o opinię na temat stanu zdrowia uczestnika i tego, jak dobrze jest on w stanie wykonywać zwykłe czynności.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudius Jarrett, M.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00071060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami