Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbte vs. skinner til minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos ældre

19. maj 2017 opdateret af: Claudius Jarrett, Emory University

Brug af støbte versus aftagelige skinner til minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos ældre patienter: et prospektivt, randomiseret forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at tilføje viden om behandling af minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos patienter over 60 år. Efterforskerne mener, at behandling af minimalt forskudte distale radiusfrakturer hos personer over 60 med en aftagelig skinne og tidligt bevægelsesområde vil give større patienttilfredshed, færre komplikationer og tidligere funktionel tilbagevenden til før-skade for disse patienter sammenlignet med dem, der behandles med en kort armgips, som immobiliserer lemmet i mindst fire uger, og som har vist sig at føre til længere restitution og mulig resterende stivhed. Efterforskerne håber at kunne levere tilstrækkelig evidens til at styre behandlingen, som vil give patienterne den mest effektive og mest tilfredsstillende tilbagevenden af ​​tidligere funktion. Da distale radiusfrakturer hos ældre er almindelige på grund af dårligere knoglekvalitet, er den ældre andel af befolkningen stigende, og styring af sundhedsomkostningerne er et aktuelt problem, og besvarelsen af ​​spørgsmålet om, hvilken behandling der giver de bedste resultater for alle disse bekymringer, er stigende betydning nu.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Colles fraktur - Distal radius fraktur med dorsal vinkling, apex volar (opfylder ikke-operative radiografiske kriterier før eller efter reduktion
  2. Isoleret skade i øvre ekstremiteter
  3. Ingen tidligere håndledsbrud
  4. Tilgængelig til opfølgning
  5. Mellem 60 og 100 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 60 år
  2. Frakturer, der ikke opfylder ikke-operative kriterier eller anses for ustabile af kirurgen, som efterfølgende kræver operation efter første klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generisk gips- eller glasfiberstøbt gruppe
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en generisk gips- eller glasfiberafstøbning til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur i 6 uger.
Enhed: Støbt af generisk gips eller glasfiberstøbt materiale
Patienter vil tilfældigt modtage en generisk gips- eller glasfiberafstøbning til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur.
Andre navne:
  • Intet mærkenavn er relevant.
Aktiv komparator: Generisk "hyldevare" aftagelig skinnegruppe
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret og modtage en generisk "hyldevare" aftagelig skinne til behandling af ikke-forskudt distal radiusfraktur i 6 uger.
Enhed: Generisk "hyldevare" aftagelig skinne
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en generisk "hyldevare" aftagelig skinne til behandling af en ikke-forskudt distal radiusfraktur.
Andre navne:
  • Intet mærkenavn er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, måned 3
Wrist ROM vil blive vurderet ved en goniometer eksamen.
Baseline, måned 3
Gennemsnitlig Mayo Wrist Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Mayo Wrist Score er et kliniker-fuldført scoringssystem, der bruges til at evaluere funktionalitetsniveauet i håndleddet, vurdere smerte, funktionel status (i stand til at arbejde), rækkevidde af bevægelse og grebsstyrke. Samlet score for funktionalitet spænder fra 0-100 og er kategoriseret som følger: 90-100 angiver fremragende, 80-90 angiver god, 60-80 angiver tilfredsstillende, under 60 angiver dårlig. Vurderingen blev gennemført ved alle studiebesøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, måned 3
Grebstyrken vil blive vurderet ved bilateral dynamometertest.
Baseline, måned 3
Komplikationsrate
Tidsramme: Studievarighed (op til 3 måneder)
Antallet af deltagere, der oplevede behandlingsrelaterede komplikationer, herunder behovet for manipulation i tilfælde af tabt reduktion.
Studievarighed (op til 3 måneder)
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Smerter vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderer deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10; 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Vurderingen blev gennemført ved alle studiebesøg.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig handicap i arm og skulder (DASH) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
DASH-spørgeskemaet spørger om symptomer samt evne til at udføre visse aktiviteter. Scoren varierer på en skala fra 0-100. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i SF-12 QOL
Tidsramme: Baseline, måned 3
SF-12 QOL er en selvadministreret foranstaltning, der beder om synspunkter om deltagerens helbred, og hvor godt de er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudius Jarrett, M.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00071060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger