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Gips vs. Schienen für minimal verschobene Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen

19. Mai 2017 aktualisiert von: Claudius Jarrett, Emory University

Verwendung von Gipsschienen im Vergleich zu herausnehmbaren Schienen für minimal verschobene Frakturen des distalen Radius bei älteren Patienten: Eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, den Wissensbestand zur Behandlung minimal dislozierter Frakturen des distalen Radius bei Patienten über 60 Jahren zu erweitern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung minimal verschobener Frakturen mit distalem Radius bei Menschen über 60 Jahren mit einer herausnehmbaren Schiene und einer frühen Bewegungsfreiheit bei diesen Patienten zu größerer Patientenzufriedenheit, weniger Komplikationen und einer früheren funktionellen Wiederherstellung des Zustands vor der Verletzung führen wird, verglichen mit denen, die mit einer kurzen Schiene behandelt wurden Armgips, der das Glied für mindestens vier Wochen ruhigstellt und nachweislich zu einer längeren Genesung und möglicherweise verbleibender Steifheit führt. Die Forscher hoffen, ausreichende Belege für die Steuerung der Behandlung liefern zu können, die den Patienten die wirksamste und zufriedenstellendste Wiederherstellung der vorherigen Funktion ermöglicht. Da Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen aufgrund der schlechteren Knochenqualität häufig vorkommen, der Anteil älterer Menschen an der Bevölkerung zunimmt und die Kontrolle der Gesundheitskosten ein aktuelles Problem darstellt, wird die Beantwortung der Frage, welche Behandlung bei all diesen Problemen die besten Ergebnisse liefert, immer wichtiger Bedeutung jetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Colles-Fraktur – Distale Radiusfraktur mit dorsaler Abwinkelung, Apex volar (erfüllt die nichtoperativen Röntgenkriterien vor oder nach der Reposition).
  2. Isolierte Verletzung der oberen Gliedmaßen
  3. Keine vorherige Handgelenksfraktur
  4. Zur Nachverfolgung verfügbar
  5. Zwischen 60 und 100 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 60 Jahre alt
  2. Frakturen, die die nichtoperativen Kriterien nicht erfüllen oder vom Chirurgen als instabil eingestuft werden und nach dem ersten Klinikbesuch eine Operation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Generische Gips- oder Glasfasergussgruppe
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang einen generischen Gips- oder Glasfaserverband zur Behandlung einer nicht verschobenen distalen Radiusfraktur.
Gerät: Gipsverband aus generischem Gips oder Glasfaser-Gussmaterial
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip einen generischen Gips- oder Glasfaserverband zur Behandlung einer nicht verschobenen Fraktur des distalen Radius.
Andere Namen:
  • Kein Markenname anwendbar.
Aktiver Komparator: Generische herausnehmbare Schienengruppe „von der Stange“.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine generische herausnehmbare Schiene „von der Stange“ zur Behandlung von nicht verschobenen Frakturen des distalen Radius für 6 Wochen.
Gerät: Generische herausnehmbare Schiene „von der Stange“.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine generische herausnehmbare Schiene „von der Stange“ zur Behandlung einer nicht verschobenen distalen Radiusfraktur.
Andere Namen:
  • Kein Markenname anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs des Handgelenks (ROM)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Der Handgelenk-ROM wird durch eine Goniometer-Untersuchung beurteilt.
Baseline, Monat 3
Mittlerer Mayo-Handgelenks-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der Mayo Wrist Score ist ein von Ärzten erstelltes Bewertungssystem zur Bewertung des Funktionsniveaus des Handgelenks sowie zur Beurteilung von Schmerzen, Funktionsstatus (arbeitsfähig), Bewegungsumfang und Griffstärke. Die Gesamtpunktzahl für die Funktionalität liegt zwischen 0 und 100 und wird wie folgt kategorisiert: 90 bis 100 bedeutet ausgezeichnet, 80 bis 90 bedeutet gut, 60 bis 80 bedeutet zufriedenstellend und unter 60 bedeutet schlecht. Die Beurteilung wurde bei allen Studienbesuchen durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Die Griffstärke wird durch bilaterale Dynamometertests beurteilt.
Baseline, Monat 3
Komplikationsrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Komplikationen auftraten, einschließlich der Notwendigkeit einer Manipulation im Falle einer verlorenen Reposition.
Studiendauer (bis zu 3 Monate)
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10; 0 steht für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Die Beurteilung wurde bei allen Studienbesuchen durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Beeinträchtigungen des Arms und der Schulter (DASH) im Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Der DASH-Fragebogen fragt sowohl nach Symptomen als auch nach der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Woche 12
Änderung der SF-12-Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
Bei der SF-12 QOL handelt es sich um eine selbst durchgeführte Messung, bei der Ansichten über den Gesundheitszustand des Teilnehmers und seine Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen, abgefragt werden.
Baseline, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudius Jarrett, M.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00071060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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