Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sérového bovinního imunoglobulinu při zlepšování stavu výživy u pokročilé CHOPN (SBI for COPD)

1. září 2016 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie sérového bovinního imunoglobulinu (SBI) pro kachexii u pacientů s pokročilou CHOPN

Tato studie bude hodnotit použití lékařské stravy, orálního bovinního imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI), z orálního séra při pomoci pacientům s pokročilou CHOPN s kachexií (syndrom chřadnutí) zlepšit jejich nutriční stav a přibrat na váze. Léčebná výživa je ve formě prášku a mísí se s tekutinou, jako je voda nebo pomerančový džus, a konzumuje se spolknutím. Primární hypotézou je, že proteinový izolát SBI (SBI) zlepší nutriční stav kachexických pacientů s pokročilými stádii CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 80 lety při základní návštěvě
  • Diagnostikováno v roce 2012 spirometrickou CHOPN GOLD stadium 3 (poměr FEV1/FVC <0,70, FEV1 30–49 % normální hodnoty) nebo GOLD stadium 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % normy nebo FEV1 <50 % normy s chronickou přítomné respirační selhání)
  • Schopný tolerovat a ochotný podstoupit studijní procedury
  • Index tělesné hmotnosti pod 21
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza komorbidního stavu dostatečně závažného na to, aby významně ovlivnila výsledky po 6 měsících
  • Současné zneužívání návykových látek, včetně tabáku, alkoholu a nelegálních drog
  • Diagnóza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění včetně infarktu myokardu za posledních 6 týdnů, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
  • demence nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi souhlasit se studií nebo dokončit studijní postupy
  • Aktivní plicní infekce s tuberkulózou
  • Obstrukční plicní onemocnění bez CHOPN (různé bronchiolitidy, sarkoidóza, LAM, histiocytóza X) nebo parenchymální onemocnění plic, plicní vaskulární onemocnění, pleurální onemocnění, těžká kyfoskolióza, neuromuskulární slabost nebo jiné kardiovaskulární a plicní onemocnění, které omezuje interpretovatelnost plicních funkcí opatření
  • Předchozí významné potíže s testováním funkce plic
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na albuterol sulfát nebo ipratropium bromid nebo hnací plyny nebo pomocné látky inhalátorů nebo na hovězí maso
  • Historie transplantace plic nebo jiného orgánu
  • V současné době užíváte >20 mg prednisonu nebo ekvivalentního systémového kortikosteroidu
  • V současné době užívám jakákoli imunosupresiva
  • Historie rakoviny plic nebo jakékoli rakoviny, která se rozšířila do více míst v těle
  • Známá infekce HIV/AIDS
  • Anamnéza nebo současná expozice chemoterapii nebo radiační léčbě, která podle názoru zkoušejícího omezuje interpretovatelnost měření funkce plic.
  • Současné nebo plánované těhotenství v rámci studijního kurzu.
  • V současné době jsou institucionalizovány (např. věznice, zařízení dlouhodobé péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: neaktivní prášková látka
neaktivní prášková látka ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo (pro sérový bovinní imunoglobulin)
Experimentální: sérový bovinní imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
SBI medical food 5 g práškové látky ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Sérum hovězí imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
Sérum bovinní imunoglobulin (SBI) je FDA regulovaná, orálně podávaná lékařská potravina na předpis určená pro nutriční management pacientů, kteří nejsou schopni absorbovat potřebné živiny v důsledku terapeutických nebo chronických zdravotních problémů.
Experimentální: sérový bovinní imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
SBI lékařská výživa 10 g práškové látky ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Sérum hovězí imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
Sérum bovinní imunoglobulin (SBI) je FDA regulovaná, orálně podávaná lékařská potravina na předpis určená pro nutriční management pacientů, kteří nejsou schopni absorbovat potřebné živiny v důsledku terapeutických nebo chronických zdravotních problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Odečtené rozdíly v BMI, měření tělesného tuku a síle úchopu mezi účastníky, kteří dostávali SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odečtené rozdíly mezi FEV1 a skóre testu CHOPN u pacientů užívajících SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odečtené rozdíly v laryngeální penetrační aspirační škále (PAS) související s polykáním u pacientů užívajících SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odečtené rozdíly v průměrných koncentracích TNF-alfa a IL-6 v séru mezi účastníky, kteří dostávali SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000027289

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení