Účinnost sérového bovinního imunoglobulinu při zlepšování stavu výživy u pokročilé CHOPN (SBI for COPD)
1. září 2016 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie sérového bovinního imunoglobulinu (SBI) pro kachexii u pacientů s pokročilou CHOPN
Tato studie bude hodnotit použití lékařské stravy, orálního bovinního imunoglobulinového/proteinového izolátu (SBI), z orálního séra při pomoci pacientům s pokročilou CHOPN s kachexií (syndrom chřadnutí) zlepšit jejich nutriční stav a přibrat na váze.
Léčebná výživa je ve formě prášku a mísí se s tekutinou, jako je voda nebo pomerančový džus, a konzumuje se spolknutím.
Primární hypotézou je, že proteinový izolát SBI (SBI) zlepší nutriční stav kachexických pacientů s pokročilými stádii CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 80 lety při základní návštěvě
- Diagnostikováno v roce 2012 spirometrickou CHOPN GOLD stadium 3 (poměr FEV1/FVC <0,70, FEV1 30–49 % normální hodnoty) nebo GOLD stadium 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % normy nebo FEV1 <50 % normy s chronickou přítomné respirační selhání)
- Schopný tolerovat a ochotný podstoupit studijní procedury
- Index tělesné hmotnosti pod 21
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza komorbidního stavu dostatečně závažného na to, aby významně ovlivnila výsledky po 6 měsících
- Současné zneužívání návykových látek, včetně tabáku, alkoholu a nelegálních drog
- Diagnóza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění včetně infarktu myokardu za posledních 6 týdnů, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
- demence nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi souhlasit se studií nebo dokončit studijní postupy
- Aktivní plicní infekce s tuberkulózou
- Obstrukční plicní onemocnění bez CHOPN (různé bronchiolitidy, sarkoidóza, LAM, histiocytóza X) nebo parenchymální onemocnění plic, plicní vaskulární onemocnění, pleurální onemocnění, těžká kyfoskolióza, neuromuskulární slabost nebo jiné kardiovaskulární a plicní onemocnění, které omezuje interpretovatelnost plicních funkcí opatření
- Předchozí významné potíže s testováním funkce plic
- Hypersenzitivita nebo intolerance na albuterol sulfát nebo ipratropium bromid nebo hnací plyny nebo pomocné látky inhalátorů nebo na hovězí maso
- Historie transplantace plic nebo jiného orgánu
- V současné době užíváte >20 mg prednisonu nebo ekvivalentního systémového kortikosteroidu
- V současné době užívám jakákoli imunosupresiva
- Historie rakoviny plic nebo jakékoli rakoviny, která se rozšířila do více míst v těle
- Známá infekce HIV/AIDS
- Anamnéza nebo současná expozice chemoterapii nebo radiační léčbě, která podle názoru zkoušejícího omezuje interpretovatelnost měření funkce plic.
- Současné nebo plánované těhotenství v rámci studijního kurzu.
- V současné době jsou institucionalizovány (např. věznice, zařízení dlouhodobé péče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: neaktivní prášková látka
neaktivní prášková látka ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: sérový bovinní imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
SBI medical food 5 g práškové látky ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Sérum bovinní imunoglobulin (SBI) je FDA regulovaná, orálně podávaná lékařská potravina na předpis určená pro nutriční management pacientů, kteří nejsou schopni absorbovat potřebné živiny v důsledku terapeutických nebo chronických zdravotních problémů.
|
|
Experimentální: sérový bovinní imunoglobulin (SBI) lékařská potravina
SBI lékařská výživa 10 g práškové látky ústy dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Sérum bovinní imunoglobulin (SBI) je FDA regulovaná, orálně podávaná lékařská potravina na předpis určená pro nutriční management pacientů, kteří nejsou schopni absorbovat potřebné živiny v důsledku terapeutických nebo chronických zdravotních problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odečtené rozdíly v BMI, měření tělesného tuku a síle úchopu mezi účastníky, kteří dostávali SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odečtené rozdíly mezi FEV1 a skóre testu CHOPN u pacientů užívajících SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odečtené rozdíly v laryngeální penetrační aspirační škále (PAS) související s polykáním u pacientů užívajících SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odečtené rozdíly v průměrných koncentracích TNF-alfa a IL-6 v séru mezi účastníky, kteří dostávali SBI nebo placebo na začátku a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000027289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .