Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​serum bovin immunoglobulin til forbedring af ernæringsstatus ved avanceret KOL (SBI for COPD)

1. september 2016 opdateret af: Medical University of South Carolina

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af serum bovint immunoglobulin (SBI) til kakeksi hos patienter med avanceret KOL

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en medicinsk fødevare, oralt serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), til at hjælpe patienter med fremskreden KOL med kakeksi (et spildende syndrom) med at forbedre deres ernæringsstatus og tage på i vægt. Den medicinske mad er i pulverform og blandes med en væske som vand eller appelsinjuice og indtages ved at synke. Den primære hypotese er, at SBI-proteinisolat (SBI) vil forbedre ernæringsstatus hos kakeksiske patienter med fremskredne stadier af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 80 år ved baselinebesøg
  • Diagnosticeret med 2012 spirometrisk KOL GOLD trin 3 (FEV1/FVC-forhold <0,70, FEV1 30-49 % af det normale) eller GOLD trin 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30 % af det normale eller FEV1<50 % af det normale med kroniske åndedrætssvigt til stede)
  • I stand til at tolerere og villig til at gennemgå studieprocedurer
  • Body Mass Index under 21
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med komorbid tilstand, der er alvorlig nok til signifikant at påvirke 6 måneders resultater
  • Nuværende stofmisbrug, herunder tobak, alkohol og ulovlige stoffer
  • Diagnose af ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi
  • Demens eller anden kognitiv dysfunktion, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at give samtykke til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Aktiv lungeinfektion med tuberkulose
  • Ikke-KOL obstruktiv lungesygdom (forskellige bronchiolitider, sarkoidose, LAM, histiocytose X) eller parenkymal lungesygdom, lungekarsygdom, pleurasygdom, svær kyphoscoliose, neuromuskulær svaghed eller anden kardiovaskulær og lungesygdom, der begrænser pulmonær fortolkning af lungefunktion. foranstaltninger
  • Tidligere betydelige vanskeligheder med lungefunktionstestning
  • Overfølsomhed over for eller intolerance over for albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmidler eller hjælpestoffer i inhalatorerne eller over for oksekød
  • Anamnese med lunge- eller anden organtransplantation
  • Tager i øjeblikket >20 mg prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid
  • Tager i øjeblikket ethvert immunsuppressivt middel
  • Anamnese med lungekræft eller kræft, der spredes til flere steder i kroppen
  • Kendt HIV/AIDS-infektion
  • Anamnese med eller aktuel eksponering for kemoterapi eller strålebehandlinger, der efter investigatorens opfattelse begrænser fortolkningen af ​​lungefunktionsmålene.
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for studieforløbet.
  • I øjeblikket institutionaliseret (f.eks. fængsler, langtidsplejefaciliteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: inaktivt pulverstof
inaktivt pulverstof gennem munden to gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo (til serum bovint immunoglobulin)
Eksperimentel: serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
SBI medicinsk mad 5 gr pulverstof gennem munden 2 gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-reguleret, oralt administreret receptpligtig medicinsk fødevare beregnet til ernæringsbehandling af patienter, som ikke er i stand til at absorbere nødvendige næringsstoffer som følge af terapeutiske eller kroniske medicinske problemer.
Eksperimentel: serum bovint immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
SBI medicinsk mad 10 gr pulverstof gennem munden 2 gange dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Serum bovin immunoglobulin (SBI) medicinsk mad
Serum bovin immunoglobulin (SBI) er en FDA-reguleret, oralt administreret receptpligtig medicinsk fødevare beregnet til ernæringsbehandling af patienter, som ikke er i stand til at absorbere nødvendige næringsstoffer som følge af terapeutiske eller kroniske medicinske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle i BMI, kropsfedtmåling og grebsstyrke mellem deltagere, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle mellem FEV1 og KOL Assessment Test scores hos patienter, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De subtraherede forskelle i synke-associeret larynx penetration aspiration Scale (PAS) hos patienter, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
De subtraherede forskelle i gennemsnitlige serum-TNF-alfa- og IL-6-koncentrationer mellem deltagere, der fik SBI eller placebo ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Entera Health, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000027289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger