Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność immunoglobuliny bydlęcej w surowicy w poprawie stanu odżywienia w zaawansowanej POChP (SBI for COPD)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) w wyniszczeniu u pacjentów z zaawansowaną POChP

Niniejsze badanie oceni zastosowanie żywności medycznej, doustnej surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI), w pomocy pacjentom z zaawansowaną POChP z kacheksją (zespół wyniszczenia) w poprawie ich stanu odżywienia i przybieraniu na wadze. Żywność medyczna ma postać proszku i jest mieszana z płynem, takim jak woda lub sok pomarańczowy, i spożywana przez połykanie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​izolat białka SBI (SBI) poprawi stan odżywienia pacjentów wyniszczonych z zaawansowanymi stadiami POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 30 a 80 rokiem życia podczas wizyty podstawowej
  • Zdiagnozowano spirometryczną POChP 2012 GOLD Stadium 3 (stosunek FEV1/FVC <0,70, FEV1 30-49% normy) lub GOLD Stadium 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30% normy lub FEV1 <50% normy z przewlekłą obecna niewydolność oddechowa)
  • Zdolny do tolerowania i chętny do poddania się zabiegom badawczym
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 21
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby współistniejącej na tyle poważna, że ​​znacząco wpływa na wyniki w ciągu 6 miesięcy
  • Bieżące nadużywanie substancji, w tym tytoń, alkohol i nielegalne narkotyki
  • Rozpoznanie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
  • Otępienie lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie lub dokończenie procedur badania
  • Aktywna infekcja płuc z gruźlicą
  • Obturacyjna choroba płuc niezwiązana z POChP (różne zapalenia oskrzelików, sarkoidoza, LAM, histiocytoza X) lub miąższowa choroba płuc, choroba naczyń płucnych, choroba opłucnej, ciężka kifoskolioza, osłabienie nerwowo-mięśniowe lub inne choroby sercowo-naczyniowe i płucne, które ograniczają interpretację czynności płuc środki
  • Wcześniejsze znaczne trudności z badaniem czynności płuc
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja siarczanu albuterolu lub bromku ipratropium lub propelentów lub substancji pomocniczych inhalatorów lub wołowiny
  • Historia przeszczepu płuc lub innego narządu
  • Obecnie przyjmuje >20 mg prednizonu lub równoważnego ogólnoustrojowego kortykosteroidu
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek środek immunosupresyjny
  • Historia raka płuc lub jakiegokolwiek raka, który rozprzestrzenił się na wiele miejsc w ciele
  • Znane zakażenie HIV/AIDS
  • Historia lub aktualna ekspozycja na chemioterapię lub radioterapię, która w opinii badacza ogranicza interpretację pomiarów czynności płuc.
  • Obecna lub planowana ciąża w trakcie studiów.
  • Obecnie zinstytucjonalizowane (np. więzienia, zakłady opieki długoterminowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: nieaktywna substancja w proszku
nieaktywna substancja w postaci proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo (dla immunoglobuliny bydlęcej w surowicy)
Eksperymentalny: surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) żywność medyczna
Żywność medyczna SBI 5 gr substancja w proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) żywność medyczna
Surowicza immunoglobulina bydlęca (SBI) jest regulowaną przez FDA, doustną żywnością medyczną na receptę, przeznaczoną do postępowania żywieniowego u pacjentów, którzy nie są w stanie wchłonąć niezbędnych składników odżywczych w wyniku terapeutycznych lub przewlekłych problemów medycznych.
Eksperymentalny: surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) medyczne jedzenie
Żywność medyczna SBI 10 gr substancja w proszku doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI) żywność medyczna
Surowicza immunoglobulina bydlęca (SBI) jest regulowaną przez FDA, doustną żywnością medyczną na receptę, przeznaczoną do postępowania żywieniowego u pacjentów, którzy nie są w stanie wchłonąć niezbędnych składników odżywczych w wyniku terapeutycznych lub przewlekłych problemów medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odjęte różnice w BMI, pomiarze tkanki tłuszczowej i sile chwytu między uczestnikami otrzymującymi SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odjęte różnice między wynikami testów oceniających FEV1 i POChP u pacjentów otrzymujących SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odjęte różnice w skali aspiracji penetracji krtani (PAS) związanej z połykaniem u pacjentów otrzymujących SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odjęte różnice w średnich stężeniach TNF-alfa i IL-6 w surowicy między uczestnikami otrzymującymi SBI lub placebo na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Entera Health, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000027289

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami