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Wirksamkeit von Serum-Rinder-Immunglobulin zur Verbesserung des Ernährungszustands bei fortgeschrittener COPD (SBI for COPD)

1. September 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) für Kachexie bei Patienten mit fortgeschrittener COPD

In dieser Studie wird die Verwendung einer medizinischen Nahrung, eines aus Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) gewonnenen oralen Serums, bewertet, um Patienten mit fortgeschrittener COPD mit Kachexie (einem Auszehrungssyndrom) zu helfen, ihren Ernährungszustand zu verbessern und an Gewicht zuzunehmen. Die medizinische Nahrung liegt in Pulverform vor und wird mit einer Flüssigkeit wie Wasser oder Orangensaft vermischt und durch Schlucken verzehrt. Die primäre Hypothese ist, dass SBI-Proteinisolat (SBI) den Ernährungszustand von kachexischen Patienten mit fortgeschrittenen COPD-Stadien verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren beim Baseline-Besuch
  • Diagnostiziert mit 2012 spirometrischer COPD GOLD Stufe 3 (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70, FEV1 30-49 % des Normalwerts) oder GOLD Stufe 4 (FEV1/FVC < 0,70, FEV1 < 30 % des Normalwerts oder FEV1 < 50 % des Normalwerts mit chronischer Erkrankung). Atemstillstand vorhanden)
  • Verträglichkeit und Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen
  • Body-Mass-Index unter 21
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität in der Vorgeschichte, die schwerwiegend genug war, um die Ergebnisse nach 6 Monaten signifikant zu beeinflussen
  • Aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Tabak, Alkohol und illegale Drogen
  • Diagnose einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
  • Demenz oder andere kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, der Studie zuzustimmen oder die Studienverfahren abzuschließen
  • Aktive Lungeninfektion mit Tuberkulose
  • Nicht-COPD obstruktive Lungenerkrankung (verschiedene Bronchiolitiden, Sarkoidose, LAM, Histiozytose X) oder parenchymale Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Pleuraerkrankung, schwere Kyphoskoliose, neuromuskuläre Schwäche oder andere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankung, die die Interpretierbarkeit der Lungenfunktion einschränken Mittel
  • Frühere erhebliche Schwierigkeiten bei der Lungenfunktionsprüfung
  • Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid oder Treibmitteln oder Hilfsstoffen der Inhalatoren oder von Rindfleisch
  • Geschichte der Lungen- oder anderen Organtransplantation
  • Nehmen Sie derzeit >20 mg Prednison oder ein gleichwertiges systemisches Kortikosteroid ein
  • Nehmen Sie derzeit ein immunsuppressives Mittel ein
  • Geschichte von Lungenkrebs oder Krebs, der sich auf mehrere Stellen im Körper ausbreitet
  • Bekannte HIV/AIDS-Infektion
  • Vorgeschichte oder aktuelle Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretierbarkeit der Lungenfunktionsmessungen einschränkt.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studiums.
  • Derzeit institutionalisiert (z. B. Justizvollzugsanstalten, Langzeitpflegeeinrichtungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: inaktive Pulversubstanz
inaktive Pulversubstanz durch den Mund zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Serum-Rinder-Immunglobulin)
Experimental: Serum Rinder-Immunglobulin (SBI) medizinische Nahrung
SBI medizinische Nahrung 5 g Pulversubstanz zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Serum bovines Immunglobulin (SBI) medizinisches Lebensmittel
Serum bovines Immunglobulin (SBI) ist ein von der FDA reguliertes, oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das Ernährungsmanagement von Patienten bestimmt ist, die aufgrund therapeutischer oder chronischer medizinischer Probleme nicht in der Lage sind, die notwendigen Nährstoffe aufzunehmen.
Experimental: Serum Rinder-Immunglobulin (SBI) medizinische Lebensmittel
SBI medizinische Nahrung 10 g Pulversubstanz zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Serum bovines Immunglobulin (SBI) medizinisches Lebensmittel
Serum bovines Immunglobulin (SBI) ist ein von der FDA reguliertes, oral verabreichtes, verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das Ernährungsmanagement von Patienten bestimmt ist, die aufgrund therapeutischer oder chronischer medizinischer Probleme nicht in der Lage sind, die notwendigen Nährstoffe aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede in BMI, Körperfettmessung und Griffstärke zwischen Teilnehmern, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede zwischen den Ergebnissen des FEV1- und COPD-Beurteilungstests bei Patienten, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subtrahierten Unterschiede in der schluckassoziierten Larynxpenetrations-Aspirationsskala (PAS) bei Patienten, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die subtrahierten Unterschiede in den mittleren TNF-alpha- und IL-6-Konzentrationen im Serum zwischen Teilnehmern, die SBI oder Placebo zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Entera Health, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000027289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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