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Efficacia dell'immunoglobulina bovina sierica nel miglioramento dello stato nutrizionale nella BPCO avanzata (SBI for COPD)

1 settembre 2016 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoglobulina bovina sierica (SBI) per la cachessia in pazienti con BPCO avanzato

Questo studio valuterà l'uso di un alimento medico, un isolato di immunoglobulina/proteina bovina derivato da siero orale (SBI), nell'aiutare i pazienti con BPCO avanzato con cachessia (una sindrome da deperimento) a migliorare il loro stato nutrizionale e aumentare di peso. Il cibo medico è in polvere e viene miscelato con un liquido come acqua o succo d'arancia e consumato per deglutizione. L'ipotesi principale è che l'isolato proteico SBI (SBI) migliorerà lo stato nutrizionale dei pazienti cachessici con stadi avanzati di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 80 anni alla visita di riferimento
  • Diagnosi di BPCO spirometrica 2012 GOLD Stadio 3 (rapporto FEV1/FVC <0,70, FEV1 30-49% del normale) o GOLD Stadio 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30% del normale o FEV1<50% del normale con malattia cronica insufficienza respiratoria presente)
  • In grado di tollerare e disposto a sottoporsi a procedure di studio
  • Indice di massa corporea inferiore a 21
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di una condizione di comorbidità abbastanza grave da avere un impatto significativo sugli esiti a 6 mesi
  • Abuso di sostanze attuali, tra cui tabacco, alcol e droghe illecite
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare instabile incluso infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmia incontrollata
  • Demenza o altra disfunzione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di acconsentire allo studio o di completare le procedure dello studio
  • Infezione polmonare attiva con tubercolosi
  • Malattia polmonare ostruttiva non BPCO (varie bronchioliti, sarcoidosi, LAM, istiocitosi X) o malattia polmonare parenchimale, malattia vascolare polmonare, malattia pleurica, grave cifoscoliosi, debolezza neuromuscolare o altre malattie cardiovascolari e polmonari, che limitano l'interpretazione della funzione polmonare le misure
  • Precedenti difficoltà significative con i test di funzionalità polmonare
  • Ipersensibilità o intolleranza all'albuterolo solfato o all'ipratropio bromuro o ai propellenti o agli eccipienti degli inalatori o alla carne bovina
  • Storia di trapianto di polmone o altro organo
  • Attualmente sta assumendo> 20 mg di prednisone o corticosteroide sistemico equivalente
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi agente immunosoppressore
  • Storia di cancro ai polmoni o qualsiasi cancro che si è diffuso in più parti del corpo
  • Infezione nota da HIV/AIDS
  • Storia o esposizione attuale a chemioterapia o trattamenti con radiazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano l'interpretazione delle misure di funzionalità polmonare.
  • Gravidanza in atto o programmata all'interno del corso di studio.
  • Attualmente istituzionalizzato (ad esempio, carceri, strutture di assistenza a lungo termine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: sostanza in polvere inattiva
sostanza in polvere inattiva per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo (per immunoglobulina bovina sierica)
Sperimentale: cibo medico immunoglobuline bovine sieriche (SBI).
SBI medical food 5 gr sostanza in polvere per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Alimento medico per immunoglobuline bovine sieriche (SBI).
L'immunoglobulina bovina sierica (SBI) è un alimento medico su prescrizione regolamentato dalla FDA, somministrato per via orale, destinato alla gestione nutrizionale di pazienti che non sono in grado di assorbire i nutrienti necessari a causa di problemi medici cronici o terapeutici.
Sperimentale: siero immunoglobulina bovina (SBI) medicalfood
SBI medical food 10 gr sostanza in polvere per via orale due volte al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Alimento medico per immunoglobuline bovine sieriche (SBI).
L'immunoglobulina bovina sierica (SBI) è un alimento medico su prescrizione regolamentato dalla FDA, somministrato per via orale, destinato alla gestione nutrizionale di pazienti che non sono in grado di assorbire i nutrienti necessari a causa di problemi medici cronici o terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze sottratte nel BMI, nella misurazione del grasso corporeo e nella forza di presa tra i partecipanti che ricevevano SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze sottratte tra FEV1 e punteggi del test di valutazione della BPCO nei pazienti trattati con SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le differenze sottratte nella scala PAS (laryngeal Penetration Aspiration Scale) associata alla deglutizione nei pazienti trattati con SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Le differenze sottratte nelle concentrazioni sieriche medie di TNF-alfa e IL-6 tra i partecipanti che ricevevano SBI o placebo al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Entera Health, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000027289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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